医疗器械质量管理制度执行情况考核规定8篇

医疗器械质量管理制度执行情况考核规定8篇医疗器械质量管理制度执行情况考核规定　医疗器械经营企业质量管理制度　一、　各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责　下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度执行情况考核规定8篇,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

器械 经营企业质量 管理制度

　 一、

　各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责

　二、 医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度

　6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度

　8、医疗器械不良事件报告制度

　9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度

　11、售后服务管理制度

　企业负责人职责

　 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法

　律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　四、正确处理质量与经营的关系。

　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　七、签发质量管理体系文件。

　 质量管理人职责

　 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印

　章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

　四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

　五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

　六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

　七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

　八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

　 验收员岗位职责

　 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许上架销售，不合格的不得上架，及时报告质量管理人员妥善处理。

　二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　对照随货单据及发票验收数量、规格、生产厂家是否一致，如不一致及时查明原因妥善，验收产品是否有注册证号，产品质量是否合格、外观和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品录入电脑上架销售；对于不合格品填写拒收通知单，经质量管理人员审核后，放入不合格区，与供货企业取得联系妥善处理。

　三、对顾客退回的医疗器械产品，凭销售票据对产品进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产厂家、生产批号是否一致，经验证一致质量合格后，方可收货。不一致的或有质量问题的不予退货。

　四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质量管理人员，便于统计分析。

　采购员 岗位 职责

　一、搜集加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件等合法有效的资质证照。不得从无《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械。

　二、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。记录保存至产品有效期满后二年备查。

　三、购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。

　四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　五、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

　六、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　维修养护、售后人员职责

　 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。

　二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

　三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

　四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

　五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

　 质量管理培训及考核制度

　 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

　二、质量管理人员负责质量教育、培训及考核工作。

　三、每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　四、从事质量管理的人员，每年接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

　七、质量管理人员负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　 医疗器械供货企业质量审核制度

　一、供货企业审核内容：

　（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

　（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

　（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

　二、供货企业质量保证能力有疑问时，需要进行实地考察。

　三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

　医疗器械购进管理制度

　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　二、采购人员须经培训合格上岗。

　三、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位提供合法有效的资质证明。

　四、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

　五、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　六、签定医疗器械质量保证协议应明确以下质量条款：

　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证；

　3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

　七、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　医疗器械质量验收制度

　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　五、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。

　六、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管人员处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。

　七、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上架继续销售，并做好退回验收记录。不合格的查明原因。

　八、验收时注意有效期，原则上有效期不足六个月的不得收货。

　九、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知采购和质管人员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十二、验收完毕，做好医疗器械录入电脑上架销售。验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　医疗器械销售管理制度

　一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　二、销售人员须经培训合格上岗。

　三、只允许在店内销售给顾客。

　四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　五、医疗器械销售应做到保证质量，杜绝不合格品出库。

　六、销售员应定期或不定期征求客户意见，认真协助质管人员处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

　效期医疗器械管理制度

　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　三、在医疗器械经营过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　四、距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表，尽快催销。

　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　 不合格医疗器械管理制度

　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，

　包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　 二、质管人员负责对不合格医疗器械实行有效控制管理，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　三、不合格医疗器械的确认：

　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　四、不合格医疗器械的报告：

　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　（二）在养护检查发现，应立即停止销售，经质管人员确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 （三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　（一）凡属报损商品，要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经经理审批签字后，按照规定在质管人员的监督下进行销毁。

　（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　 医疗器械不良事件报告制度

　 一、营业员及质量管理人员负责收集、分析、整理上报医疗器械不良事件信息。

　二、营业员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理人员。

　...

篇二：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

器械经营企业质量管理制度目录 一、相关规定 1、质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定；

　 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定；

　 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。

　二、制度

　1、质量管理自查制度; 2、质量管理记录制度； 3、进货查验记录制度； 4、销售记录制度； 三、其他 1、售后服务管理操作规程； 2、部门职能和人员职

　一、质量管理人员的职责

　 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。

　 二、质量管理的规定

　 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

　三、采购、收货、验收的规定

　 采购的规定

　 1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

　2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

　3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

　4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

　5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

　6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7.做好用户访问工作。

　 收货的规定：

　1、收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　3、收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　4、收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，并通知验收人员进行验收。

　验收的规定

　1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　2、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　3、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　4、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

　 期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　四、供货者资格审核的规定 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　五、库房贮存、出入库、运输管理的规定

　 仓储保管、养护和出库复核的管理

　仓储保管、养护和出库复核的管理

　1、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午 9:00-10:00，下午 3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为 0—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为 2—10℃；湿度控制在 45-75%之间。

　2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　3、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　5、医疗器械实行分类管理：

　一次性使用无菌医疗器械单独存放； 一、二、三类医疗器械分开存放； 整零分开存放； 有效期器械分开存放； 精密器械分开存放。

　6、在库医疗器械均应实行色标管理。

　其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

　7、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　8、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　9、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

　（1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　（2）包装标识模糊不清或脱落； （3）已超出有效期。

　10、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　11、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　六、销售和售后服务的规定

　 1、销售管理制度

　（1）、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　（2）、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　（3）、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　（4）、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

　（5）、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

　（6）、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　（7）、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

　2、售后服务制度 （1）、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

　（2）、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　（3）、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　（4）、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

　（5）、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　（6）、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　（7）、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

　（8）、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

　（9）、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

　 七、不合格医疗器械管理的规定

　 1 、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　八、医疗器械退、换货的规定

　 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

　2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

　3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

　4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

　5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

　7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记 录。

　九、医疗器械不良事件监测和报告规定

　1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在...

篇三：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

器械质量管理培训及考核管理制度 为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

　一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

　二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

　四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

　五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

　六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

　七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

篇四：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

器械质量安全管理制度

　 1、对产品的原辅材料生产厂家必须是国有企业，并有国家准许的生产许可证和符号国家卫生标准。

　 2、所有原辅材料供应必须由有相应资质和供货能力的厂商或供应商供应。

　 3、企业职工必须严格执行工艺管理制度，按操作规程作业指导书待工艺文件进行操作。

　 4、必须明确各有关部门、人员的质量职责，权限和相互关系，特别是检验部门及其人员的职责和权限。

　 5、必须对制度的规章管理制度采取相应的考核办法并严格实施。

　 6、必须制定关键控制点的管理办法，并按照规定进行控制，对生产过程的关键控制工序建立可追溯性记录。

　 7、在生产过程中必须按规定开展过程检验，并根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验，做好检验记录，并对检验状态进行标识。

　 8 对原辅材料的采购，必须制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。

　9、在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、班成品、成品出现损伤，污染。

　10、必须设立独立行使权力的质量检验部门并设置专(兼)职检验人员对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。

　ll、必须按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，出具检验原始记录和产品检验合格证。

　12、必须制定不合格的管理办法，对检验部合格的产品，要根据不合格的严重程度，由检验、技术、质量安全管理部门按照规定的职责和程序，分别作出相应处置。

　13、必须根据国家有关法律规定实施安全生产制度，并做好有效实施记录。

　14、必须建立质量安全小组或有专(兼)职人员，应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键控制点。

　15、必须制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料供应商进行选择管理，对原辅材料的采购检验或验证有效空着呢，保证产品所用原材料满足规定的要求，如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。

　16、必须具备生产过程中，所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。

　17、必须制定技术文件管理制度，文件的发布经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

　质量责任制度

　一、厂长质量责任 1、负责贯彻和执行国家和上级有关质量的方针政策和规定，确保产品符合国家标准，企业内控标准与用户要求，并对出公司的产品质量负责。

　2、领导全厂质量管理工作，制订和贯彻我厂质量方针或质量目标，建立健全质量管理体系，批准与颁发质量管理文件。

　3、负责仲裁与解决重大质量问题，对提高产品质量，开展质量管理有贡献的人员实行嘉奖；对损坏与降低企业质量信誉和产品质量的责任者予以处罚。

　4、负责贯彻与实施质量否决权，对执行质量否决权的实施部门给予支持。

　5、授权质检科对产品质量行使独立地检查，并保证不受任何部门与人员的干预，正确行使鉴别、把关、报告的职能。

　二、质检员质量责任制 1、按照技术标准和客户的技术要求，对出厂的产品质量进行严格检验，保证出厂产品质量合格，并签发合格证。

　2、负责原辅材料的进厂检验和生产过程的产品质量检验。

　3、参加新产品的鉴定，对新产品能否投入生产提出意见。

　4、负责厂内的质量统计与质量信息反馈传递，并向厂长报诉。

　5、加强产品流转过程的质量管理，做好产品入库的检验等全过程的质量管理检查及监督促作，建立质量保证体系。

　6、全面负责质量文件的起草，颁布指导实施并修订保管存档。

　7、公司所发生的一切产品质量事故进行处理与解释并配合生产技术科，供销科和财务科作出处理。

　三、生产技术质量责任制 1、按照合同或订单要求，编制生产艺通知单； 2、编制的工序工艺要求要符合设备性能要求； 3、对工艺执行情况的检查详细、具体、全面并做记录； 4、对工艺文件的更改要按规定进行。

　四、生产车间质量责任制 1、生产车间必须对其生产制造的产品负直接的责任。

　2、要求贯彻工艺规程，严格执行技术标准。将不合格品消灭在本车间，做到不合格不出车间。

　3、车间应建立以车间主任和质量管理员为主体的 QC 领导小组，对车间的产品质量问题提出课题，发动群众，开展技术革新，提出合化建议，组织质量攻关和开展 QC 小组活动。

　4、要针对生产上的薄弱环境和重要工序建立质量管理点稳定产品质量。

　5、要负责组织群众性的质量自检、互检活动，并支持专职检验人员的工作。

　6、对发生的质量问题，应采取“三不放过”的原则：原因不查清不放过，措施不落实不放过，责任不分清不放过。

　五、生产班组质量责任制 1、班组应对其生产制造的产品、半成品质量直接负责。

　2、要严格执行技术标准，贯彻工艺纪律，要认真做好各项原始记录，要精心操作，减少和杜绝废次品，做到不合格品不转下道工艺，做好废品次的分类登记。

　3、按要求做好管理点的工作，发现异常要及时排除和反馈情况，请有关技术人员处理。

　4、在班组内要实行质量工检和自检。

　5、发生质量事故要组织全班人员来分析研究，采取措施，加以解决。

　六、职工专职质检员检验责任制度 1、为了保证用最低的成本生产出高质量的产品，使原料进厂到产品的出厂各个环节都有专员把关，防止质量事故的发生和再发生，本着各级专职检员既要分工又要协作的原则，特定本制度。

　1、职工自检，到检制度 (1)操作工人应该做到按工艺操作，按图纸加工，按标准办事。

　(2)生产一线工人对自己生产的产品首先要按工艺标准和生产工艺通知单进行“自检”，发现不合格及时纠正。自己认为合格后给本机台其他人员复查，即“互检”以确保万无一失，再将首

　张(个)送车间质检员检验，验收合格后方能生产。

　(3)主动呈报和隔离废次品，保证不合格不下传。

　(4)要对上工序的加工质量问题及时做好信息反馈。

　(5)积极提合理化建议，不断提高本工序的产品质量。

　2、厂部质检员必须“三检制” (1)原材料检验：对进厂的原辅材料，首先做好检验，并有原始记录，并按照厂内标准和参照国家标准，做出合格与不合格的判断。

　(2)发检：协助车间质检员按照厂内控标准及工序标准做好首样的检验工作，并经常深入车间加强巡回检验，发现问题及时通知其车间主任和车间质检员，并帮助解决处理，并做好原始记录。

　(3)成品检验：做好每批产品的检验工作，并按照国家标准，作出合格与不合格判断，对合格产品贴合格证，对不合格产品报告厂长，并大胆提出自己的处理意见。

　3、车间质检员 (1)加强首样的检验工作，对合格样品签字，准许按样生产，对不合格产品及时指正，停止生产。

　(2)重视巡回验难工作，对违反操作规程，造成质量事故者要给予及时指正，并做分析处理，记录备案。

　(3)做好操作者自检互检辅导工作，提高操作者自检互检合格率。

　原辅材料采购控制及使用管理制度

　1、根据实际需要制定采购计划书，必须明确注明采购类别、重量、单价、质量要求、交货日期、货物包装、采购日期、采购人、采购度划单必须一式两份，一份留存备查。

　2、原辅材料采购必须保证材料无毒，五污染，五回收利用，食品用原辅材料必须要求供方提供原材料卫生监测报告、卫生许可证、产品标准的合格证明。

　3、原辅材料进仓库时必须予以验证，检查规程、厚度、重量等是否与采购协议一致，是否具备产品合格证明标志，包装有无破损，有无受到污染。

　4、原辅材料采购必须建立规范的台账，注明产地与供应商、时间、单价、以便使用后对供方产品的质量予以评价。

　5、所有原辅材料供应必须由有相应资质和供货能力的厂商或供应商供应。

　6、原辅材料使用时必须办理出库手续，做到帐实相符，搬运和运输过程中必须轻拿轻放，避免碰撞。

　7、原辅材料使用时，必须按照“先进先出”的原则发放和使用。相关人员到仓库取料时，必须按照生产技术科下发的生产计划单取得相关原辅材料。

　8、原辅材料进入各工序使用时：车间生产人员必须按照生产

　计划单仔细对照，如发现有错误或疑问，必须暂停使用，搞清楚后才能使用。

　9、生产过程中进入各工序的原辅材料如有质量问题应停止使用并报告生产技术科，直到问题得到解决为止。

　质量考核办法

　1、外观：洁白、色彩光亮、圆滑，无杂质 2、硬度：硬度适当，管尖锋利，能轻松破刺破封口膜 3、耐温性强：100℃热水、30 分钟无变形、不掉色 4、高锰酸钾消耗量：mg／L≤1 O 5、蒸发残渣：mg／L≤30 6、重金属(以 pb 计)：mg／L≤1 标志、包装、运输、贮存的质量考核办法：

　A、产品名称 B、产品规格、重量、数量 c、生产企业名称、地址 D、生产日期、经验者代码 E、执行产品标准号 包装：一般采用瓦椤纸箱及塑料袋包装

　 运输：运输中企应防止碰撞和接触锐利物体，轻装轻卸，避免日晒雨淋并不受污染。

　贮存：产品贮存于清洁、卫生、空气流通的库房内，距热源不小于 1m，并不得堆放过高、贮存日期生产日期起为一年。

　安全生产管理制度

　 一、用电方面：1、厂房设备用电必须通过专用电线管道、走地下通过，电线直径的大小必须与设备匹配 2、当发生雷雨天气或强风暴天气时，必须停止生产，关闭电源 3、当发现机器异常响声或异常气味时，必须停止生产等待检修 4、当发生电路漏电或短路时必须立即停机等待检修 5、当发生停电时，必须立即关闭所有工作指示和电源。

　二、消防方面：1、企业必须备足专用干粉灭火器或泡沫灭火器，灭火器必须定期检验，不得超期使用 2、企业必须自己备专职或兼职的消防工作人员，并且必须接受一定的消防知识工消防技能的训练 3、必须经常性督促员工遵守消防制度，学校消防知识和消防技能，坚决杜绝火种进入厂区和危险区。

　三、污染排放方面：1、生产厂区必须保证采光、通风、废气的排放必须通过排放设施予以强排，并且废气的排放必须达到环保的要求 2、废弃的溶剂或油墨必须由专门的容器予以收集，不得随意倾倒 3、废弃的边角余料每天必须收集到固定的位置予以堆放，每次收集到十余包后必须拉到专库予以存放，然后由需求商予以集中采集。

　四、危险品方面：1、油墨、胶水、溶剂属于易燃爆的危险物品，必须予以专库存放专人管理，且存放的仓库必须有警示标志

　和防火装置，夏天温度过高时，必须每天保持通风，并且防护人员要做好防护记录。

　五、压力容器方面：1、打气泵的使用必须由专职或兼职人员管理且具有相应的知识和技能

　2、打气泵必须定期清洗和更换配件，必须经常检查其报警装置是否有效 3、打气泵必须安装压力容器达到最大值时的断电装置，以确保安全。

　六、劳动保护方面：1、生产工作人员生产时，当机器发生故障时，首先必须断掉其机器电源，然后才能进行初步检查，确定其问题，分属由谁负责排除 2、机械方面如果发生故障时，检查时必须戴好劳动保护手套，如果是线路发生故障 3、电工操作人员必须戴好安全帽，穿好绝缘鞋，使用其专用监测设备 4、车间生产人员尤其是女工进入车间工作时，必须戴好工作帽，绝对不允许长头发不加整理，裸露在外部。车间生产人员生病时或精神状态不佳时或有思想情绪时，不得上岗工作

　5、当工作人员必须接触机器的危险部位时，首先必须停止机器，关闭电源小心谨慎尽量不用手直接接触。

　质量信息反馈制度

　为满足顾客在合同中规定的需要，对用户在使用过程出现的质量问题作出答复或采取措施予以纠正，以提高企业的信誉。

　供销科负责建立用户档案，定期如集用户座谈会，主动征求用户意见，并及时将顾客的信、函、电、访对产品质量的意见汇总分析。供销科通尽组织对顾客异议的调查组，把调查、分析结果写成报告。质检科负责组织调研，提出纠正措施要求，并通知生产技术科责令有关部门改正，并负责和供销科共同验证措施的有效性。

　对于顾客反馈的重大质量异议，以及发生较大的质量事故及连续出现的不合格，质检科要分析不合格的实际或潜在原因，并将原因的重要程度分级完成时限，经生产技术科验证实施效果，做好记录。

　岗位责任制度

　厂长岗位责任制 1、认真贯彻执行党的基本路线、方针、政策，对持正确的经营方向，树立公司新形象。

　2、拟定年度及长远发展规范和年度生产销售计划，负责规划的实施与落实，对公司的经济效益负责。

　3、坚持勤俭节约，艰苦创业，严格按协议(章程)和财务管理制度把好收支审批关，杜绝一切不合理的开支。

　4、负责本厂的人、财物、产、供、销的发排及协调，套充分调动公司一班人的积极性，为公司的发展壮大各尽所能，竭尽全力。

　5、负责各职能部门合理收费的及时上缴，要经营督促营销人员力争按月收回货款，协调好歌部门的关系，拓展良好的企业氛围。

　供销科长岗位责任制 1、协助厂制度年度营销计划，对产品营销任务的完成负总责。

　2、根据生产需要对原辅材料实施采购，确保采购产品质量。

　3、负责营销人员的具体管理工作，调动营销人员的积极因素，实行先开票、后提货，并应在产品出厂调拨单上签名。

　4、及时向厂报告营销情况，具体解释好营销环节中出现的问

　题。

　5、准确及时的向生产上提供产品式样，如期保质保量向用户交货。

　6、实行交货调拨制，确保资金回笼率，必要时实行资金连保制。

　7、负责营销市场的信息反馈，加强与用户沟通，忠于职守，维护企业利益。

　8、负责对营销人员收回的资金及时全额上交厂财务科，不准中途截留货款。

　9、负责建立供货方和用户档。

　办公室主任职责 1、归口管理人事工作。

　2、负责编制人员培训计划和培训记录。

　3、负责建立人员档案。

　4、负责公司日常接待、协调等工作。

　班组长职责 1、按照分工做好本职工作。

　2、最本班组的工作实施归口管理。

　3、做好相关质量的记录。

　财务科长岗位责任制 1、负责厂财务计划的编制和资金的管理。

　2、认真执行《会计...

篇五：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

器械生产企业质量体系考核办法

　《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于 2000 年 4 月 29 日经国家药品监督管理局局务会 审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。

　 局长：郑筱萸

　 二ＯＯＯ年五月二十二

　医疗器械生产企业质量体系考核办法

　第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医 疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的 定期审查。

　下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

　(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 gb/t19001 和 yy/t0287（或gb/t19002 和 yy/t0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

　(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

　(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

　第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

　国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理 后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

　部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

　质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。

　质量体系考核结果由委托方负责。

　第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请 书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

　国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时， 向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

　其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业 自查表》（见附件 1 的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备 现场考核时查验。

　第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质 量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申 请企业进行现场查验。

　对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件 1、 2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

　第六条 考核人员至少应有一人经贯彻 gb/t19001 和 yy/t0287 标准的培训，并取得内 审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

　第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件 1 自查表确定的 内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

　 ┌────┬──────────┬───────────────┐

　│产品类别│

　重点考核项目

　│

　考核结论

　 │

　├────┼──────────┼───────────────┤

　│

　│四.1、2

　 │1.重点考核项目全部合格，其它 │

　│

　├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项, │

　│

　三

　│五.1、3

　 │ 判定为通过考核。

　│

　│

　├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │

　│

　│六 .1、2、3

　 │ 考核项目不符合项超过五项， │

　│

　├──────────┤ 判定为整改后复核。

　 │

　│

　│七.1、2、3、9、10

　│

　 │

　│

　├──────────┤

　 │

　│

　类

　│八.1、2、6、7、8

　│

　 │

　│

　├──────────┤

　 │

　│

　│九.2、3、4、5

　│

　 │

　├────┼──────────┼───────────────┤

　│

　│四.1

　│1.重点考核项目全部合格，其它 │

　│

　├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项，│

　│

　二

　│五、1、3

　│ 判定为通过考核。

　│

　│

　├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │

　│

　│六.1

　│ 考核项目不符合项超过五项， │

　│

　├──────────┤ 判定为整改后复核。

　 │

　│

　│七.1、2

　 │

　 │

　│

　├──────────┤

　 │

　│

　类

　│八.1、6、8

　 │

　 │

　│

　├──────────┤

　 │

　│

　│九.2、3、4

　 │

　 │

　└────┴──────────┴───────────────┘

　 考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对 不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

　第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半 年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

　第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年； 在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除 外）。

　企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进 行记录、归档。

　省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

　第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产 的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。

　第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　第十二条 本办法自 2000 年 7 月 1 日起施行。

　（附件 1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”

　 （附）“质量体系考核企业自查表”

　（附件 2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”

　[ 附件 1] 医疗器械生产企业质量体系考核申请书

　本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：

　 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

　附《质量体系考核企业自查表》一份。

　 （企业名称，法人代表签字）

　______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

　质量体系考核企业自查表

　一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类：建厂日期 ：占地面积平方米建筑 面积中级职称 以上人数固定资产 原值上年医械 销售收入平方米职工总数人人注册资金万元万元上年医械总产值万元万元质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

　 二、按照 gb/t19000 系列标准建立健全企业质量体系计划

　 1.是否准备按 gb/t19001（或 gb/t19002）；yy/t0287（或 yy/t0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□

　2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

　3.企业有______人接受了 gb/t19000 系列标准及 yy/t0288 标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。

　 4.企业通过质量体系认证的困难是：

　费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；

　认识不够 □ ； 迫切性不大 □ 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

　申请注册产品名称：___________________________。

　本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。

　四、企业质量管理职责 1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

　有 □ 无 □

　2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□

　3.能否提供企业质量体系组织结构图。

　能□否□

　 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。

　是□ 否□

　 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了 gb/t19000 及 yy/t0287 标准的培训。

　是□否□ 五、设计控制

　 1. 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是 □ 否 □

　2.在设计过程中是否进行了风险分析

　 是□ 否□

　 3. 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）

　是□ 否□

　 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

　是□否□

　六、采购控制

　 1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

　是 □ 否 □

　2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。

　 是□ 否□ 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

　是□ 否□ 七、过程控制

　 1. 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和 特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。

　是□ 否□

　2. 无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。

　是 □ 否 □

　3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。

　 是□ 否□

　 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。

　是□否□

　 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□ 否□

　 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是□否□

　 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□ 否□

　 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。

　 是□ 否□

　 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。

　 是□ 否□

　 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。

　是□ 否□ 八、产品检验和试验

　 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□ 否□

　 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。

　是□否□

　 3. 是否进行进货检验和验证。

　是□ 否□

　列出进货检验和验证规程、名称_________________________________________________________________________________。

　 4. 是否进行过程检验。

　是□ 否□

　列出过程检验的检验规程、名称___________________________________________________________________________________。

　 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。

　是□ 否□

　 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是 □ 否 □

　7. 企业有无相应的测试设备。

　是□ 否□

　8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。

　是 □ 否 □

　九、其它方面

　 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。

　是□ 否□

　 2. 是否保留了前款评价活动的记 录。

　是 □ 否 □

　3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。

　是 □ 否 □

　4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

　是 □ 否 □

　5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。

　是□ 否□

　十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

　 年 月 日 （主管部门盖章）

　[ 附件 2 ]医疗器械生产企业质量体系考核报告

　 一、考核组成员姓名工作单位职务职称备注 二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门职称 三、考核日期：__________________ 四、考核结论和建议

　 1）对企业质量体系的基本评价。

　2）对主要不合格内容的陈述。

　 3 ）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。

　4）考核组长签字 日期

　五、企业法人代表意见

　企业法人代表签字 ________日期________

篇六：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

19 年医疗器械经营质量管理制度大全

　 目

　 录 1 质量管理机构（质量管理人员）职责

　QX-001 2 质量管理觃定

　QX-002 3

　采贩、收货、验收管理制度 QX-003 4 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5 仏库贪存、养护、出入库管理制度

　QX-005 6 销售和售后服务管理制度

　QX-006 7 丌合格医疗器械管理制度

　QX-007 8 医疗器械退、换货管理制度

　QX-008 9 医疗器械丌良事件监测和报告管理制度

　QX-009 10 医疗器械召回管理制度

　QX-010 11 设施设备维护及验证和校准管理制度

　QX-011 12 卫生和人员健康状况管理制度

　QX-012 13 质量管理培训及考核管理制度

　QX-013 14 医疗器械质量投诉、事敀调查和处理报告管理制度

　QX-014

　15 贩货者资格审查管理制度

　QX-015 16 医疗器械追踪溯管理制度

　QX-016 17 质量管理制度执行情况考核管理制度

　QX-017 18 质量管理自查制度

　QX-018 19 医疗器械进货查验记彔制度

　QX-019 20 医疗器械销售记彔制度

　QX-020

　 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关亍施行医疗器械绉营质量管理觃范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关亍印収体外诊断试剂（医疗器械）绉营企业验收标准的通知》的觃范性文件，特明确质量管理机构戒质量管理负责人的质量管理职责：

　一、组细制订质量管理制度，挃导、监督制度的执行，幵对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集不医疗器械绉营相关的法律、法觃等有关觃定，实施文件编号

　质量管理机构职责 颁収部门 QX-001

　总页数 执行日期 1

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

　劢态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法觃觃章及本觃范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、贩货者资质的审核； 五、负责丌合格医疗器械的确讣，对丌合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事敀的调查、处理及报告； 七、 组细验证、校准相关设施设备； 八、组细医疗器械丌良事件的收集不报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组细对叐托运输的承运方运输条件和质量保隓能力的审核； 十一、组细戒者卋劣开展质量管理培训； 十二、其仑应当由质量管理机构戒者质量管理人员履行的职责。

　管理人员职责 1、公司总绉理职责

　负责本公司的全面领导工作:领导和劢员全体员工讣真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法觃、方针、政策等;定期召开

　工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，绉常过问质量工作情况，幵对其工作给予有力的挃导和支持。

　2、部门绉理的职责

　 各部门绉理对本部门的工作负责，在总绉理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量不数量的关系，本着“用户至土”的原则，挃导业务绉营活劢;卋劣绉理宣传和遵守国家有关的法觃及贫彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;卋调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总绉理负责。

　3、执行人员的职责 3.1 采贩人员的职贡

　采贩人员需熟所绉营商品的品种。所贩进的物品必须为有《医疗器械生产‘绉营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，丌过期、丌失敁、丌淘汰的医疗器械。

　3.2 销售人员的职责

　销售人员必须熟知所绉营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，丌得销售未绉注册、无合格证明、过期、失敁戒淘汰得医疗器械。

　3.3 售后服务人员职责

　售后服务人员必须熟练掌握所绉营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种敀隓原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仐绅。

　3.4 财务人员的职责

　财务人员直接对总绉理负责，要严格挄照公司财务觃章制度管理财务。严格、仐绅核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算绉营所得，幵能提供公司管理的会计信息。

　3.5 仏储保管人员的职责

　仏储保管人员必须熟记所绉营商品的编号、产地、外观特征及商品有敁期等。能区.分丌同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。

　3.6 验证人员职责 3.6.1 检验人员职责

　检验人员需对采贩进的商品检验其有无《中半人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失敁戒淘汰产品，严把质量关。

　3.6.2 验收人员职责

　 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失敁。对验收合格的商品签收。

　3.6.3 审核人员职责

　 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采贩商品是否合格;监督销售人员的工作是否讣真、仐绅;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纨情况，定期抽检仏库商品。

　附彔:组细结构图:

　 文件编号

　质量管理规定 颁収部门 QX-002

　总页数 执行日期 2

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

　 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关亍施行医疗器械绉营质量管理觃范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关亍印収体外诊断试剂（医疗器械）绉营企业验收标准的通知》的觃范性文件，特制订如下觃定：

　一、“首营品种”挃本企业向某一医疗器械生产企业首次贩进的医疗器械产品。

　二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定仓表人印章戒签字的委托授权书，幵标明委托授权范围及有敁期，销售人员身仹证复印件，还应提供企业质量讣证情况的有关证明。

　三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》

　的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品仕及价格批文等。

　四、贩进首营品种戒从首营企业进货时，业务部门应详绅填写首营品种戒首营企业审批表，连同仕上所列资料及样品报质量管理部审核。

　五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来幵贩进商品。

　六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　七、商品质量验收由质量管理机构的与职质量验收员负责验收。

　八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、幵有翔实记彔。各顷检查、验收记彔应完整觃范，幵在验收合格的入库凭证、仒款凭证上签章。

　九、验收时应在验收养护室进行，验收抽叏的样品应具有仓表性，绉营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等顷目的检查。

　十、验收时对产品的包装、标签、说明书仕及有关要求的证明进行

　逐一检查。

　十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　十二、对验收抽叏的整件商品，应加贬明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字戒盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等丌符合验收标准的商品应拒收，幵填写拒收报告单，报质量管理部审核幵签署处理意见，通知业务贩进部门联系处理。

　十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，幵绉验收员挄贩进商品的验收程序进行验收。

　十五、验收员应在入库凭证签字戒盖章，详绅做好验收记彔，记彔保存至超过有敁期二年。

　 为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索叏供货资质、产品标准等资料，幵讣真管理，特制定如下制度：

　一、医疗器械采贩：

　1、医疗器械的采贩必须严格贫彻执行《医疗器械监督管理条例》、《绉济合同法》、《产品质量法》等有关法律法觃和政策，合法绉营。、 2、坚持“挄需进货、择优采贩”的原则，注重医疗器械采贩的时敁性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　3、企业在采贩前应当审核供货者的合法资格、所贩入医疗器械的合法性幵获叏加盖供货者公章的相关证明文件戒者复印件，包括：

　（1）营业执照； （2）医疗器械生产戒者绉营的许可证戒者备案凭证； （3）医疗器械注册证戒者备案凭证； （4）销售人员身仹证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权文件编号

　采贩、收货、验收管理制度 颁収部门 QX-003

　总页数 执行日期 3

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

　书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身仹证号码。

　必要时，企业可仕派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　如収现供货方存在违法违觃绉营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　4、企业应当不供货者签署采贩合同戒者卋议，明确医疗器械的名称、觃格（型号）、注册证号戒者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　5、企业应当在采贩合同戒者卋议中，不供货者约定质量责仸和售后服务责仸，仕保证医疗器械售后的安全使用。

　6、企业在采贩医疗器械时，应当建立采贩记彔。记彔应当列明医疗器械的名称、觃格（型号）、注册证号戒者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、贩货日期等。

　7、首营企业和首营品种挄本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，幵保留评估记彔。

　二、医疗器械收货：

　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否

　符合要求，幵对照相关采贩记彔和随货同行单不到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确讣。对丌符合要求的货品应当立卲报告质量负责人幵拒收。

　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（戒者备案凭证编号）、医疗器械的名称、觃格（型号）、注册证号戒者备案凭证编号、生产批号戒者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、収货日期等内容，幵加盖供货者出库印章。

　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当挄品种特性要求放亍相应徃验区域，戒者设置状态标示，幵通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内徃验。

　三、医疗器械验收：

　1、公司须设与职质量验收员，人员应绉与业戒岗位培训，绉培训考试合格后，执证上岗。

　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械绉营许可证管理办法》等有关法觃的觃定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签仕及合格证明文件等进行检查、核对，幵做好“医疗器械验收记彔”，包括医疗器械的名称、觃格（型号）、注册证号戒者备案凭证编号、生产批号戒者序列号、生产日期、灭菌批号和有敁期（戒者失敁期）、生产企业、供货者、到货

　数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记彔必须保存至超过有敁期戒保质期满后 2 年，但丌得低亍 5 年； 3、验收记彔上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收丌合格的还应当注明丌合格事顷及处置措施。

　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记彔、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查幵记彔，丌符合温度要求的应当拒收。

　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律丌得收货。

　7、对不验收内容丌相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确讣，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确讣为内在质量丌合格的挄照丌合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量丌合格的由质量管理部通知采贩部门不供货单位联系退换货事宜。

　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，幵

　做好退回验收记彔。质量有疑问的应抽样送检。

　9、入库商品应先入徃验区，徃验品未绉验收丌得叏消徃验入库，更丌得销售。

　10、入库时注意有敁期，一般情况下有敁期丌足六个月的丌得入库。

　11、绉检查丌符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。幵立卲书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，丌得叏消标记，更丌得销售。

　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单丌符，质量异常，包装丌牢固，标示模糊戒有其仑问题的验收丌合格医疗器械要放入丌合格品库（区），幵不业务和质量管理部门联系作退厂戒报废处理。

　 1、首营企业的审核 1、首营企业是挃：贩进医疗器械时，不本公司首次収生供需关系的医疗器械生产企业戒绉营企业。

　2、对首次开展绉营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

　1）索叏幵审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（绉营）企业许可证》； 2）《工商营业执照》复印件； 3）《医疗器械注册证》等复印件； 4）供货单位法定仓表人签字戒盖章的企业法定仓表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有敁期）和销售人员身仹证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有敁性， 5）签订质量保证卋议书。

　6）审核是否超出有敁证照所觃定的生产（绉...

篇七：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

管理制度执行情况考核表

　负责考核人员：

　考核日期：

　 制度名称

　考核要点

　考核办法

　考核结果

　整改措施

　质量管理制度

　1、公司应制定和实施质量方针。

　2、公司应每年制定和实施质量目标。

　3、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核，与奖惩挂钩。

　 资料查看、人员考核

　 质量责任 1、企业负责人是公司医疗器械经营质量的主要负责人 2、质量管理机构或质量管理人员有效履行职责 3、签发、颁发质量管理制度和其他质量管理文件 资料查看

　 质量裁决制度 1、对存在不合理采购医疗器械行为予以否决 2、质量负责人负责公司日常医疗器械质量管理工作的确认 3、企业负责人结合相关质量奖惩细则进行考核，对情节严重的可同时给与其他处分 资料查看

　 质量信息管理制度 1、质量信息内容明确，符合企业实际。

　2、各种质量信息及时、规范记录于《质量信息报告单》。

　3、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。

　4、重要的质量信息及时上报总经理。

　5、质量管理部每半年应对各种医疗器械质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。

　资料查看

　 文件管理及控制制度 1、分类记录质量体系文件，并以表格、文件、记录的形式保存 2、质量管理部提出文件编制计划，各部门负责编制计划并执行 3、进行文件编号管理，一眼识别 4、质量管理体系文件由质量负责人审定，交由企业负责人签发 5、 质量管理部应对公司质量管理体系文件实行有效管理，将文件明细情况登记于《文件登记清单》中，并保存文件管理记录 。

　6、归档的文件需要借阅时，应填写《文件借阅登记表》，由质量管理部进行借阅登记管理。

　7、质量管理文件修改需要更新版本号，并将修改信息登记于《文件修订记录》表中，递交质量管理部组织对修订文件进行审核，由企业负责人签发。

　8、文件作废应在文件上应注明“作废”，并在《文件修订记录》注明作废失效日期，作废文件及时销毁。

　9、质量管理部负责公司质量管理体系文件的归档和保存管理工作

　资料查看、现场检查

　记录档案、票据及凭证管理规范 1、公司所有记录档案应当严格按照国家法规与本制度要求保存期限完整保存，确保相关环节质量信息长久可追溯 2、更改记录应该 双划线标注，在其就近处写上正确的内容，并由更改人签名并标明更改日期。

　3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。

　4、 票据及凭证保存期限为产品有效期后 2 年；无效期的不少于 5年；植入类一些应当永久保存。

　5 质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查，对不规范行为提出改进意见，落实修改。

　资料查看

　 部门职责及岗位职责 1、公司部门及岗位职责由质量管理部与行政部提出方案，质量负责人审核，企业负责人审批，并留下相关记录。

　2、总经理（法定代表人/企业负责人）监督、指导公司按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营。

　3、质量负责人负责医疗器械质量责任，参与一切质量相关工作。

　4、质量管理部负责收集医疗器械相关法律文件。

　5、行政部负责日常行政、人事管理工作。

　6、财务部负责与公司有关的财务工作。

　7、销售部负责市场推广开发，对首营企业/首营品种进行资质审核，填报首营审核表。

　8、采购部应按照公司经营计划采购医疗器械。

　9、售后维护部负责对产品的维护；建立售后服务档案；定期回访客户。

　10、不良监测人员负责经营医疗器械不良事件的监测和工作报告。

　资料查看

　 质量管理培训及考核管理制度 1、每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能，专业知识，职业道德等。

　2、每年至少组织两次全员法律法规、职业道德、专业知识培训。

　3、建立培训计划、培训档案。

　4、培训后应进行一次考核，对考核不合格人员进行二次考核，直到合格。

　5、对参加外部培训和在职接受学历教育的人员，对考试成绩证书复印留底，并记录“继续教育和培训记录”。

　资料查看

　 医疗器械采购、销售管理制度 1、采购医疗器械应与供应商签订质量保证协议，确保双方的法律责任与义务 2、购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货、款相符，妥善保管票据和记录。

　3、定期到供货实地考察质量情况。

　4、 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，妥善保管销售票据和记录 。

　5、 定期收集客户意见，及时进行质量改进。

　 资料查看

　首营品种审核制度 1、收集首营医疗器械产品的相关证件资料。

　2、审核首营产品时，应审核该品种的合法性及质量情况。

　3、首营品种资料由质量管理部存档，方便查看。

　4、所有经批准后的首营证照资料，应存一份复件交予受委托的第三方医药物流企业存档，便于溯源追综。

　资料查看

　 首营供应商审核制度 1、质量负责人负责对供应商的资格，生产医疗器械质量的审核。

　2、收集首营医疗器械供应商的相关证件资料。

　3、审核首营供应商时，应审核供应商的资格和质量保证能力。

　4、与首次供货商建立业务关系时，应建立《首营供货者资质审核表》，采购人员应于系统填写供货者基础资料，提交，并收集、递交供货者企业公章的有关资质证明资料报质量管理部进行审核。

　6、 所有经批准后的首营证照等资料，应存一份复件交予受委托的第三方医药物流企业存档，便于溯源追综。

　资料查看

　 首营客户审核制度 1、销售部对购货者进行选择和评定。

　2、质量管理部负责合格购货者的审核和日常监督。

　3、与首次购货者建立业务关系时，应建立《首营购货者资质审核表》，采购人员应于系统填写购货者基础资料，提交，并收集、递交供货者企业公章的有关资质证明材料报质量管理部进行审核。

　4、总经理负责合格购货者的审批。

　5、收集首营客户的相关证件资料。

　6、建立购货者档案。

　资料查看

　 医疗器械委托第三方收货管理制度 1、质量管理部对受托方货物收货行为进行监督管理。

　2、受托方应核对随行同货单上的信息，实物与单据上的信息相符时方可收货。

　3、当货物存在质量问题时，应拒收并告知本公司。

　4、收货完成后，受托方收货员应及时完成系统或纸质相关收货记录，保证企业可在第三方仓储系统上查询货物收货情况或过仓库检查时可查询到收货记录。

　资料查看

　 医疗器械委托第三方验收管理制度 1、质量管理部、仓储部、对受托方货物验收入库行为进行指导跟进验收工作。

　2、质量验收员应具有医学检验相关专业中专以上学历，取得上岗证，熟悉验收工作的流程及标准。

　3、质量验收工作应严格按照《医疗器械验收程序》在相应的验收区进行。

　4、验收员应对检查验收符合规定的医疗器械，应在受托方做入库验收合格确认，打印《入库验收单》并签字确认。

　5、质量验收应做好验收记录，受托方应按约定的时间定期交接已签字确认的验收记录给予企业质量管理部门。

　6、本公司质量管理部或质量验收员应定期到受托方仓库进行抽查检验。

　资料查看

　医疗器械委托第三方储存保管管理制度 1、 质量管理部、仓储部对受托方储存行为进行指导，定期检查医疗器械储存情况 。

　2、医疗器械储存受委托方应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。

　3、医疗器械保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，需报质量管理部进行质量复检，确认质量状态，同时经仓库管理人与本公司质量管理部处理。

　资料查看，现场检查

　 医疗器械委托第三方检查养护管理制度 1、质量管理部、仓储部对受托方养护行为进行指导。

　2、受托方企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

　3、受托方质量部相关人员应定期至受托方仓库检查库房贮存医疗器械检查记录，确认受托方是否按规定对库房医疗器械进行定期并保留相关记录。

　4、 受托方对接人员应定期将检查养护资料交接到公司质量管理部，双方各存一份。

　资料查看

　 医疗器械委托第三方出库复核管理制度 1、质量管理部对受托方货物出库复核行为进行指导跟进，检查反馈第三方人员其出库准确率。

　2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。

　3、受托方复核员应做好出库记录，并确认签字。

　4、受托方应定期将出库复核相关记录交接给予质量管理部，双方各存一份备档。

　资料查看、现场查看

　 医疗器械委托第三方运输管理制度 1、质量管理部对受托方医疗器械运输医疗器械行为进行指导跟进运输配送完成情况。

　2、应向委托方索取相关车辆的证件资料，是否符合运输设备管理条件。

　3、委托运输医疗器械应当与受委托第三方仓储物流公司签订运输协议，明确双方医疗器械质量责任、义务。

　4、委托运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

　5、委托方应定期将运输过程相关记录交接给予质量管理部，双方各存一份备档。

　资料查看

　 医疗器械委托第三方质量信息、质量记录对接管理制度 1、质量管理部负责质量信息汇总、分析、传递与反馈，并建立与医疗器械受托方的信息、记录交换档案。

　2、记录保存在与受托方在医疗器械第三方仓储配送过程中，产生的一切数据、资料、记录、单据、文件、报表等。

　3、确保与受托方的仓储管理信息系统的数据进行有效对接，基础资料完整正确。

　4、企业质量部和受托方每月应进行一次数据对接，由质量部归档。

　资料查看

　医疗器械有效期管理制度 1、业务部应按“近效期产品催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免医疗器械产品过期造成经济损失。

　2、过期产品按规定销毁，并留下销毁记录。

　3、公司实行医疗器械有效期报告制度，对近效期内的商品要填写近效期商品催销表。

　4、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因。

　资料查看

　 不合格控制管理制度 1、质量管理部负责对不合格商品进行最终确认。并查明原因，分清质量责任 2、经质量部确认为不合格的，进一步检查配送的同一批号商品资料查看

　 医疗器械退、换货管理制度 1、业务员或售后人员核实销退回来的货物是否与出库单相符，如相符，填写退货申请，经质量部批准后，于系统下消退入库单。

　2、公司应建立购进退、换货记录档案，方便产品质量信息追溯管理 资料查看

　 质量跟踪管理制度 1、售后服务人员负责建立客户档案。

　2、售后人员定期上门了解产品使用情况。

　3、质量管理部负责医疗器械的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立医疗器械质量档案。

　资料查看

　 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 1、 发生不良医疗器械事件时，质量管理部应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　2、企业发生不良事件个例需按法规要求上报。

　资料查看

　 医疗器械召回管理制度 1、 公司具有协助医疗器械生产企业履行召回义务。

　资料查看

　 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理 1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。

　2、因医疗器械质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将以销售的本批号医疗器械全部收回，防止事故的再次发生 3、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。

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　 计算机信息系统维护及处理报告 1、建立仓库一系列流程相关资料档案并保存。

　2、不允许与公司无关的软件、USB 与公司电脑数据连接。

　3、每月应进行一次全面计算机的防毒防治。

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　 医疗器械产品经营数据上报管理 1、 质量管理部负责公司医疗器械电子流通数据的管理与监管上报工作。

　2、 各部门负责将本部门所需的数据录入系统。

　3、质量部将数据保送到药监局后，应填写《医疗器械经营流通数据电子上报情况登记表》，并备份存档。

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　 售后服务管理制度 1、售后服务人员组织各相关部门负责对客户反馈信息和投诉的情况分析原因。

　对客户的抱怨应在“ 客户投诉记录单” 中做好相应记录； 对客户抱怨应及时处理，并填写“客户投诉回复。

　资料查看

　客户信息反馈及处理 1、质量管理部负责人或指定代理人负责顾客信息反馈并及时处理。

　资料查看

　 验证管理制度 1、验证小组制定验证方案、偏差处理和应急预案，并按照验证方案严格执行。

　2、验证过程中，形成验证控制文件。

　资料查看

　 设施设备维护、验证和校准管理制度 1、验证小组制定验证方案、偏差处理和应急预案，并按照验证方案严格执行。

　现场查看

　 计量器具管理制度 1、做好计量器具建档，使用校定记录管理工作。

　2、周期性检查器具，合格才可以使用。

　资料查看、现场查看

　 冷链管理制度 1、质量管理部负责制定冷链管理制度与操作规程，并指导监督公司冷链控制管理文件的有效实施。

　2、按流程做好收货、验收、上架等工作，并形成相关文件。

　3、按流程做好贮藏、养护工作，形成养护记录并保存。

　4、与受托方签订合同，明确医疗器械产品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

　5、运输途中确保温度数据及时采集、上传。

　6、运输车内应有温湿度自动报警及自动调节装置。

　应配备与医疗器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员 。

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　 医疗器械质量追踪溯源管理制度 1、质量负责人是医疗器械追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健...

篇八：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

管理制度执行情况检查考核表 编号：JL‐2015‐16

　版本号/修订码：V1.0

　 检查日期 2016 年 06

　 月

　16 日 检查组 组长：赵晶

　 组员：迟艳丽 受检部门（人员）

　质量管理制度名称 制度检查考核内容 考核方法 考核结果 各部门 质量方针、目标管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量目标量化可行性 3 质量目标逐级展开落实到部门 4 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 各部门 质量管理体系策划管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 各项活动的质量策划完成情况 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 医疗器械质量管理体系文件管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　公司各部门 医疗器械质量管理体系内部审核管理制度 1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度 2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次 3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告 4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施 5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 公司各部门 持续改进管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量改进的各项活动实施及完成情况 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 各部门 管理评审制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　质量管理部 医疗器械质量否决权的制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 正确、有效行使否决 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 医疗器械质量信息管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 传递的质量信息内容明确 3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 4 各类质量信息资料、记录完整、齐全 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 采购部 质量管理部 供货单位及销售人员资格审核制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 首营企业、销售员是否审核合法性 3 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　采购部 质量管理部 医疗器械首营企业和首营品种审核制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 首次购进品种是否审核合法性 3 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　采购部 销售部 质量管理部 购货单位及采购人员资格审核管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 首次购货客户是否审核合法性 3 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 采购部 质量管理部

　购进药品质量评审管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 以充分保证购进药品的质量

　记录法现场法知识法 合

　格 不合格 采购部 销售部 质量管理部

　供、销单位质量体系审计管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 供、销单位质量是否符合标准 记录法 现场法知识法

　合

　格 不合格

　采购部 质量管理部 医疗器械购进管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品 3 购进记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 物流部 质量管理部 药品收货管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行收货 3 收货记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 验收员 医疗器械进货查验验收记录制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行验收 3 验收记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 保管员 医疗器械存储管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行对药品的合理储存 3 库存记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　物流部 医疗器械堆垛、搬运、运输管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输 3 相关记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 销售部 质量管理部 医疗器械销售记录管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户 3 销售记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 出库复核员 医疗器械出库复核管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核 3 出库复核记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 物流部 质量管理部 药品运输管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输 3 委托运输记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　物流部 质量管理部 医疗器械效期的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 物流部 采购部 销售部 财务部 不合格医疗器械管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控 3 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 采购部 销售部 质量管理部 医疗器械退货管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控 3 退货记录、退货验收记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　质量管理部 销售部 药品追回的管理制度

　1 责任人对制度的理解、掌握程度

　记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 销售部 采购部 物流部 医疗器械召回制度

　1 责任人对制度的理解、掌握程度

　记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 销售部 物流部 采购部 药品质量查询的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性 3 记录完整、齐全，并妥善保管 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　质量管理部 物流部 采购部 医疗器械质量事故报告制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 发生质量事故后处理的及时性、准确性 3 对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理 4 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理 5 记录真实、完整 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 销售部 质量投诉的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 对质量投诉处理的及时性、准确性 3 记录真实、完整 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 销售部 医疗器械质量不良事件的制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否有效收集药品的不良反应信息 3 发现药品不良反是否及时上报 4 记录齐全、准确 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　行政部 质量管理部 卫生及人员健康状况的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 环境和个人卫生是否符合标准 2 直接接触药品人员的健康体检情况 3 健康档案真实、完整 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 行政部 质量管理部 质量教育培训及考核管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 每年是否制定培训计划，有效实施 3 新录入职工是否进行岗前培训 4 是否检查考核质量培训的实施情况及效果 5 培训档案真实、完整 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 质量管理制度执行情况考核管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否定期对制度进行检查、考核 3 考核后是否有记录 4 记录是否完整、齐全 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　质量管理部 物流部 设施设备管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3 记录真实、完整 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 物流部 设施设备验证和校准的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否对温湿度监测系统进行检定与确认 3 验证控制文件真实、完整 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 各部门 医疗器械质量管理记录制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定 3 记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　各部门 计算机信息化管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置 3 计算机的软、硬件是否符合要求 4 计算机网络安全是否符合标准 5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程 7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格 质量管理部 物流部 药品电子监管管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码 3 扫码后是否及时上传 记录法 现场法 知识法 合

　格 不合格

　 质量管理部 财务部

　财务管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 票据要做到票、帐、货、款一致 记录法现场法知识法

　合

　格 不合格

　质量管理部 销售部

　用户访问管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 对用户是否进行访问

　记录法现场法知识法

　合

　格 不合格

　质量管理部 物流部

　仓库温湿度自动监测系统管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行 记录法现场法知识法

　合

　格 不合格

　 公司各部门

　质量风险管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 风险管理是否与制度相符 记录法现场法知识法 合

　格 不合格

　公司各部门

　组织机构设置管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 组织机构设置是否与制度相符 记录法现场法知识法 合

　格 不合格

　质量管理部 采购部 物流部 销售部 财务部

　直调药品管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 直调药品是否符合本制度 记录法现场法知识法

　合

　格 不合格

　质量管理部 采购部 物流部 销售部 售后服务管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 对于药品的售后环节是否符合本制度 记录法现场法知识法 合

　格 不合格

　质量管理部 采购部 物流部 销售部

　含特殊药品复方制剂管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 含特殊药品复方制剂是否与该制度相符 记录法现场法知识法

　合

　格 不合格

　公司各部门

　岗位人员资格确定管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 岗位人员资格是否符合本制度要求 记录法现场法知识法 合

　格 不合格

　 质量管理部 采购部 销售部 财务部

　药品价格管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 药品价格的管理是否符合本制度 记录法现场法知识法 合

　格 不合格

　公司各部门

　上岗证发放管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 上岗证发放是否符合本制度 记录法现场法知识法

　合

　格 不合格 检查组全体人员 签字

　 年

　月

　日