实验性临床医疗的法律规制研究

摘 要：医学需要不断发展，必须敢于探索和创新，实验性临床医疗是医学发展的必经途径之一。前沿领域医学的发展和高科技医疗技术的提高要在高风险中获得成功，就必须依靠实验性临床医疗，明确详细的法律规制能够在该过程中最大限度的保护患者的权利。

关键词：实验性临床医疗；批准同意；法律规制

所谓"实验性临床医疗"，通常指包括新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等，在未得到正式批准或普遍认可的情况下在临床进行的人体试验，目的是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。①

一、立法规制实验性临床医疗前置程序的必要性

因为实验性临床医疗的对象都是正在接受治疗的患者，而所采用的技术和设备、材料都是未得到正式批准或普遍认可的，从其基本性质上来说，它就是一种临床性的人体实验，而实验的目的除了检验新技术、新方法、新器材、新药物、新发现是否有效，另一个更加重要的问题就是保护患者的身体健康甚至是生命，所以说实验性临床医疗就像一把双刃剑。为了能在保障患者的权利的同时更好的发展医疗技术，必须将实验性临床医疗从程序上进行严格的规制，《中华人民共和国执业医师法》等法律法规也对此做出了相关的规定，对实验性临床医疗，规定了严格的前置程序，主要包括提出、审批、征求同意三个方面的内容，而其中通过法律方法规制实验性临床医疗的批准与同意过程显得尤为重要。

（一）保障患者权利

通过严格的前置性程序，可以在有效保障患者知情权的前提下，有效拓宽患者对诊疗方法的选择面。尤其是对病情疑难、复杂的患者，在常规性治疗无法取得较好效果时，是否尝试技术较先进但未得到正式批准或普遍认可的新方法、新药物等，都可以成为患者的选择。严格按照法律规定的程序实施实验性临床医疗，不仅可以较有效的保障患者的健康权，也是医疗过程中患者知情权、同意权得到较好保障的一个体现，在权利本位的要求下，也是医疗行为合法、合理、人性化发展的体现。

（二）防止错误发生

通过严格的前置性程序，可以将使用新技术、新方法、新器材、新药物、新发现的风险有效降低。这些技术和材料虽然在医学发展上具备一定的先进性，但其始终都是未得到正式批准或普遍认可的，是没有经过长期临床实验和使用，不能被确认为安全有效无副作用，随意使用很有可能导致较大的风险，没有一个明确且严密的前置程序对其进行规范，必然会导致出现未经授权进行实验性临床医疗的情形，一旦在实验性临床医疗中对患者造成了损害，便很有可能造成医疗过错甚至医疗事故。通过法律规定严格的前置程序，可以有效避免不必要的医疗事故的发生，使得实验性临床医疗在医患双方自愿同意的前提下进行，厘清权责关系，使得规范化的实验性临床医疗等医疗行为在医学发展中起到更加重要的推动作用。

二、现行法律法规及其他相关规定

我国《执业医师法》第二十六条第二款规定" 医师进行实验性临床医疗， 应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。"作为全国人民代表大会常务委员会颁布的法律，该法效力层次较高，然而规定却相对比较原则和笼统。②

对于实验性临床医疗的批准与同意程序，我国行政法规和部门规章做出了相对较细致的规定，国务院颁布的《医疗机构管理条例》第三十三条规定："医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。"③

卫生部制定的《病历书写基本规范》第十条规定："对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。"④

此外一些地方行政法规也对实验性临床医疗的程序进行了较为细致的规定，如《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》第十二条规定："医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等情况如实告知患者，及时解答患者的咨询；但可能会对患者产生不利后果的情况，可以告知其近亲属。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗的，医疗机构及其医务人员应当取得患者的书面同意；无法或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，按照有关法律、行政法规的规定执行。"

而这些行政法规和部门规章的规定虽然比较细致，却因其制定和颁布机关的原因，具有较浓重的行政色彩；而且行政法规和部门规章的效力层次不高，用其来保障患者的基本人身权利，难免有时会"力不从心"。

实验性临床医疗的范围很广，不止针对身体健康领域，也有针对心理健康领域的。如2007年6月29日无锡市第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议制定的《无锡市精神卫生条例》就尝试迈出了突破性的一步，严格规定了针对精神疾病患者进行实验性临床医疗所需要的批准同意程序，该条例第三十六条规定："精神疾病患者及其监护人有权了解病情、诊断结论、医疗措施及其可能产生的后果，有权要求医疗机构出具书面诊断结论。需要精神疾病患者参与医学教学、科研活动或者接受实验性临床医疗的，医疗机构应当将目的、方法及可能产生的后果等以书面方式告知，并征得其本人或者监护人的书面同意。"

值得欣慰的是，自2010年7月1日起施行的《侵权责任法》对实验性临床医疗和特殊检查、治疗的同意程序作出了较详细的规定，《侵权责任法》第五十五条规定："医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意……"，第五十六条规定："因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。"虽然该法律并不是医疗专业领域的法律，但其作为我国最高立法机关审议通过的法律，相关条款充分体现了我国对患者知情同意权的重视。

三、实验性临床医疗的批准与同意过程中的法律规制

（一）实验性临床医疗的批准

实验性临床医疗的批准，就是在提起实验性临床医疗之后，实施具体诊疗的执业医师所在医院对该次实验性临床医疗进行详细审核，决定是否批准实施该次实验性临床医疗的行为。

在实验性临床医疗的批准问题上，并不是每个医疗机构都有权批准，《医院分级管理办法》将我国的医院分为三个级别，其中一级医院是直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院，这类医院没有进行特殊检查、治疗和实验性临床医疗的资格，因此也无法批准医生进行实验性临床医疗。而二级医院和三级医院面对的地域和群体广泛，医疗手段更加多样性、专业性，而且承担着一定的教育和科研任务，因此这类医院有权对自己资质范围内的项目进行实验性临床医疗的审批。

实验性临床医疗的审批，一定要贯彻全面审查、认真分析、谨慎审批的原则，绝不能仅凭医师的个人意见或患者的单方面申请就决定是否批准开展实验性临床医疗，而应当综合分析双方意见，认真从专业技术方面进行研究讨论，同时还要从伦理和人文关怀的角度考察多种诊疗手段的合理性、经济性、有效性指标，最终做出合理的审批。

（二）实验性临床医疗的同意

实验性临床医疗除了要获得医院的批准，另一个最重要的前置程序就是征得患者本人或者其家属的同意，这种同意通常应当表现为一种书面同意。

一般情况下应当由患者本人签署同意书后才可以进行实验性临床医疗，而在医疗实践中还经常出现患者本人昏迷或其他原因无法、无权做出书面同意的情形，根据《执业医师法》的规定，此种情况下，仍应在患者家属做出书面签字同意之后才可以实施实验性临床医疗。例如，患者是儿童或存在精神疾病而不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病昏迷或其他原因无法签字时，应当由其家属签字。

同时《医疗机构管理条例》细化了《执业医师法》里没有的规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗，若无法取得患者或者家属的意见，或遭遇其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

虽然《医疗机构管理条例》中只规定了特殊检查、手术或者特殊治疗适用以上规定，但从医疗手段的风险和不确定因素分析，对实验性临床医疗的限制应当更加严格，本着保障患者权益的立法本意，应当参照以上规定执行。此外，《病历书写基本规范》对实验性临床医疗的同意制度做出了相同的规定，虽然该规范效力不及《执业医师法》和《医疗机构管理条例》，也总算是有法可依，最后不得不提的是，最新的《侵权责任法》也对此做出了相关的规定，使得规定更加完善，效力层次也更高。

所以，法律赋予了医师相应的紧急处置权，在面临无法取得患者及其家属签字同意的紧急状况时，为抢救患者可由相关医师提出处置方案，再由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字后实施实验性临床医疗。

（三）特殊技术实验性临床医疗的审核与登记

因实验性临床医疗的特殊风险以及其可能对社会伦理造成的冲击，许多国家针对风险性较高或者可能造成伦理损害的医疗技术进行立法，严格限制其应用于实验性临床医疗，我国也有类似的部门规章予以规定。

卫生部的《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为三类：安全性、有效性确切的为第一类医疗技术；安全性、有效性确切但涉及一定伦理问题或风险性高的为第二类医疗技术；涉及重大伦理问题、风险高、安全性有效性有待进一步验证的为第三类医疗技术。

对于第二类和第三类医疗技术的实验性临床应用，该办法规定了较严格的程序规制，实行第三方技术审核制度以及申请审批登记制度。两类医疗技术的技术审核分别由卫生部和省级卫生行政部门指定或组建的技术审核机构对该技术等级以及临床应用能力进行技术审核。除一类技术由具备资质的医疗机构自行管理审核与运用外，第二类和第三类技术还必须由医疗机构提出申请，技术审核机构审核同意后分别由省级卫生行政部门和卫生部审定同意后，在当地卫生行政部门登记备案，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。完成本特殊审核与登记之后，医疗机构方可按照前述批准与同意程序实施涉及第二、三类技术的实验性临床医疗。

四、对实验性临床医疗进行法律规制的现实意义与建议

（一）规范权责关系的需要

一个实验性临床医疗中会存在着权力、权利和责任的相互关系，如果没有一个明确且相对完善的规章制度，我们便无法在实验性临床医疗时明确其中的患者权利和医院权力的关系，也就无法让两者之间相互进行制约，最终很可能导致医院权力被滥用的情形，非常不利于患者基本权利的保障；在因实验性临床医疗导致医疗纠纷时，我们也无法理清其中的责任分配，为医疗纠纷的顺利、及时处理造成阻碍。

例如，一个患者在前期医疗无效时，医院擅自采用了其在科研项目中的新技术，但是该技术还没有获得普遍认可，最终医院治愈了患者，但患者却称医院侵犯了其知情权以及新技术让其遭受了更多的痛苦而将医院告上法庭，最后医院不得不因自己的医疗过错而对患者做出赔偿。而在另一个相似的情况中，患者医疗无效时，主诊医生提出使用新技术进行实验性临床医疗，但在实施之前主诊医生将具体病情和医疗风险告知了患者家属，患者家属同意进行实验性临床医疗并书面签字同意，该医疗行为在获得医院批准后实施，然而新技术还是无法挽救患者的生命，这时医院手中的书面同意就成为了医院方责任豁免的证明，只要在医疗过程中没有其他过错，医院便无需为患者的死亡负责，即使将来医患双方因为此时产生纠纷，有病人家属签字的书面同意作为证据，责任也能很清楚的划分。

实验性临床医疗的批准与同意程序的规范化，对于厘清医院、医生和患者三方的权责关系具有相当重要的意义。

（二）保障患者知情权的需要

患者知情权的含义是，患者在接受治疗的过程中，有了解与其治疗相关的一切信息的权利，并有权据此作出其认为对自己最有利的选择和判断，患者知情权是患者行使选择权的体现，是从知情同意权发展而来的。任何人都有按照自己的意愿选择和决定与自己生活、生命相关事项的权利，不受他人的干涉与强制，自主选择权是作为人所具有的基本权利，是人格权的体现。

患者的知情同意权早在18世纪就己经提出来了，然而在第二次世界大战中，纳粹集中营的纳粹医生强迫受害者接受非人道的人体实验，其行为令人发指、触目惊心。在1946年纽伦堡审判中，人们深刻的意识到没有征得受试者同意而对其进行人体实验的道德和法律问题，国际社会对法西斯医学研究的罪行进行反思，最终于1947年通过了《纽伦堡法典》。

《纽伦堡法典》规定："人类受试者的志愿同意是绝对必要的。""应该使他们能够行使自由选择的权力，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；受试者对试验所涉及的问题有充分的认识和理解，以便能够做出明智的决定"。 1946年世界医学会又通过《赫尔辛基宣言》确认"在通过人们进行的无论哪项科学研究中，每个可能的被实验者，对于参加这项研究的目标、方法、预期好处、潜在的危险以及他或她可能承担的不舒适与困难等，都必须充分的被告知。他或她也应该了解他们有权不参加这个研究，而且任何时候都可以撤消他或她的承诺，如仍需要他或她参加这项实验的话，医药工作者就应该得到他们慷慨签定的承诺，更可取的是书面形式的承诺。"⑤

后来"知情同意权"逐渐被引用于医患关系或临床领域，世界许多国家都将患者知情同意权引入医疗领域，并作为一项法律规范。英国、加拿大、日本等国也通过类似的案件及判例发展和确立了患者知情权保障的法律制度。具有里程碑意义的是1981年世界医学大会在葡萄牙召开第43届大会，该次会议通过了《病人权利宣言》，确认了病人享有6项权利，知情同意权就在其中。

尽管我国宪法并未肯定知情权的基本权利地位，但《民法通则》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规都在不同程度上对患者知情权进行了规定。

知情同意权的本质是患者生命健康权在医疗领域中的延伸，对知情同意权的每一次侵犯都可能对患者的生命健康造成严重的损害。而患者因为对医学原理和医疗程序不了解，在医疗过程中始终处于弱势的地位，而医生和医疗机构的强势地位决定了他们很容易成为医疗行为的主导，使得医疗行为变成流水生产线一样的过程。现代法律通过规定医方相应的告知义务，赋予患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由做出选择的权利，从而维护患者的基本利益，改变患者的弱势地位。

（三）完善实验性临床医疗进行法律规制的建议

1、提高实验性临床医疗的立法层级

作为国家基本法律的《执业医师法》和《侵权责任法》关于实验性临床医疗的规定很少且相对笼统，对于审核、登记、提出、同意程序均没有明确的规定。而国务院颁布的行政法规《医疗机构管理条例》也只有第三十三条作出了稍微详细一些的原则性规定，但未提及医疗技术的分类及相应临床实验应用的审核登记。

而对此程序作出详细规定的均为卫生部部门规章或地方性部门规章，规定虽然相对详尽，但立法层级太低，约束力较差，与《侵权责任法》等基本法律对接时存在盲点；并且因为医疗行为的专业性，导致司法机关对此领域并不熟悉，也不便于司法机关通过司法实践总结经验形成司法解释，可能造成司法实践中的法律适用困惑，当实施第二、三类技术的实验性临床医疗造成侵权时，不利于权责的准确划分和公正审判。

2、加强医疗机构及医疗人员的程序意识和自我保护意识

患者只有在对自身健康状况和诊疗进展全面而真实的认识基础上，才能理智的对自身的身体权利作出合理的处分，因此医师在对患者进行实验性临床医疗前，首先要全面分析患者的病情，向患者提出实验性临床医疗作为可选择处置方案，同时告知其有关风险以及其他可以采取的非实验性医疗措施，并对这些医疗措施的优缺点和可能导致的结果等作出详细的说明，最后在此基础上取得患者或其家属的书面同意，才能对患者进行实验性临床医疗，否则就会构成对患者的侵权。

严格按照实验性临床医疗的批准与同意程序办事，能够较好的保障患者的知情同意权，有效减少侵犯患者权益的医疗行为的发生。尤其是《执业医师法》对实验性临床医疗同意程序的规定，明确了必须要取得患者或家属的同意才可以进行实验性临床医疗，并且规定了违反这一程序的法律后果，不仅能够切实保障患者者知情同意权和合法利益，也能够要求医疗机构及其人员按照法定程序严格实施医疗行为，避免责任事故的发生，同时也保障了医疗机构及其人员充分有效行使医疗权。

注释：

①宋儒亮.实验性临床医疗：医法结合的创新之路[J].中国处方药，2008，（6）.

②《中华人民共和国执业医师法》，1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，中华人民共和国主席令第五号公布.

③《医疗机构管理条例》，1994年2月26日国务院令第149号颁布

④《病历书写基本规范》，2010年1月22日卫医政发〔2010〕11号

⑤关于本文引用《纽伦堡法典》及《赫尔辛基宣言》中文译本，请参阅：刘何颂跃.医疗纠纷与损害赔偿新解释[M].北京：人民出版社，2002：83 -84.

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作者简介：刘云飞（1982-），男，贵州贵阳人，重庆医科大学公共卫生与管理学院讲师。