科研课题知情同意书模版10篇

科研课题知情同意书模版10篇科研课题知情同意书模版　知情同意书模板　篇一：病人样本收集知情同意书　知情同意书　(ICFTemplate)　“科研项目中需涉及病人或正常人血液、下面是小编为大家整理的科研课题知情同意书模版10篇,供大家参考。

篇一：科研课题知情同意书模版

同意书模板

　 篇一：病人样本收集 知情同意书

　知情同意书

　(ICF Template)

　 “ 科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版

　（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案编号：KY2009-××× （“×××”为伦理审查委员会首次受理号）为伦理审查委员会首次受理号）

　方案版本号：01 ，2009 年× 月× 日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）为版本序号，随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：01 ，2009 年× 月× 日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）为版本序号，随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）：

　 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦

　 理审查委员会审查。

　研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。语言要求通俗易懂。

　研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血

　毫升，或留取尿液

　毫升，共需

　次。您的样品仅用于

　研究。）研究。）

　风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

　受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其

　 他研究。

　隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

　如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。

　您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

　 知情同意书

　我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　我将收到一份签过字的“ 知情同意书” 副本。

　 受试者姓名：________________________

　受试者签名：_________________________

　日期：______ _ 年________ 月________ 日

　 我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机会提出问题。我证明他她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/ 她是自愿同意的。

　研究者姓名：________________________

　研究者签名：_________________________

　日期：______ _ 年________ 月________ 日

　（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）

　 “ 科研项目中需涉及病人组织标本采集” 受试者须知模版

　（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案编号：KY2009-××× （“×××”为伦理审查委员会首次受理号）为伦理审查委员会首次受理号）

　方案版本号：01 ，2009 年× 月× 日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）为版本序号，随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：01 ，2009 年× 月× 日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）为版本序号，随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）：

　 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

　研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。语言要求通俗易懂。

　研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行某语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行某

　 些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行

　研究。）

　风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。

　受益：通过对您的标本进行研究，将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。受益：通过对您的标本进行研究，将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

　隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身

　 份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您

　 的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

　如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。

　您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有...

篇二：科研课题知情同意书模版

同意书模板使用说明：

　1．

　此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考； 请勿原文照搬；

　2．

　使用时请注意涵盖到黑体字中的主要方面； 不鼓励照搬此模版中的原文， 而鼓励根据自己研究的特点， 以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；

　3．

　以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语， 制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。

　括号（）

　里内容需研究者按实际情况选择填写， 覆盖括号内原文、 按具体情况填写完成后， 请删去括号。

　4．

　在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一页；

　根据我院医学伦理委员会的意见， 研究者的“告知声明” 亦可省略。

　受试者知情同意书 （此处填写研究题目）

　研究方案编号：

　研究中心：

　（中心的名称和地址、 邮政编码、 多中心试验的）

　申办者/国家基金/资金来源：

　（如果有）

　项目负责人/主要研究者：

　受试者姓名：

　受试者编码：

　我们正邀请您参加一项临床研究。

　在您决定是否参加这项研究之前， 您需要了解我们为什么要进行这项研究以及相关的注意事宜。

　在研究人员和您讨论本知情同意书的时候， 如果您有不清楚的地方或想了解更多， 请随时提问。

　如果您现在或在研究过程中任何时候有任何问题， 研究人员都可以为您解答。

　在您做出决定是否参加本项研究时， 您可以参考家人和朋友的意见和建议， 您根据自己的情况做出决定，您将有充分的时间来考虑。

　 若您正在参加其他的研究， 请告知您的研究医生或者研究人员。

　1. 研究的目的（为什么做这项研究？ ）

　本研究的研究背景是（请简要描述）

　本研究的研究目的是（请简要描述）

　邀请您参加本研究的原因是：

　（请简要描述）

　请注意：

　如果您在使用研究性的药物、 联合用药、 生物制品和/或器械， 请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的， 哪些是研究性的， 并对“研究性”进行定义。

　例如， “研究性”指本研究的药物、 仪器或者生物制品仍处于研究阶段， 其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。

　对研究性用药或器械避免使用“药品”、 “治疗”或“疗法”等描述。

　相反， 请明确使用“研究性药物”、 “研究步骤”、 “研究过程”等描述。如果您将开展的是一个研究性程序， 请明确它是研究性的。

　2. 受试者人数（多少人将参与这项研究？ ）

　 [如果是多中心的， 请注明医院/医疗机构的数目， 所有中心将纳入受试者的总数，本中心纳入的受试者人数 ]。

　3. 研究步骤（本研究包括哪些内容？ ）

　如果您同意参加本研究， 签署了知情同意书， 您的研究医生将对您进行检查，以确定您是否符合要求参加此项研究。

　请在这部分描述筛查的过程和内容：

　如果您合适参加本研究， 研究的内容如下：

　请在这部分描述与您研究相关的试验步骤（访视的安排、 每次访视的内容、 间隔的时间、 研究的总时间）、 研究药物、 收集的样本、 调查问卷、 随访等内容。

　必要时可以列图表进行说明。

　对于随机性研究：

　您将被随机分配（像抛硬币一样）

　到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。

　您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。

　[对多于两组的试验， 请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程] 请注意：

　如果您的研究使用安慰剂， 请对安慰剂进行定义。

　例如， “安慰剂是指不含任何药理成分的制剂或剂型， 外形与真药相像， 如蒸馏水、 淀粉片或胶囊等。

　” 请务必明确告诉受试者：

　明确哪些研究步骤是属于试验性/研究性的（如果没有的话， 此项可以忽略）；

　说明国家食品药品管理监督局可能会调查研究记录（如果不属食品药品管理监督局管理的研究， 此项可以忽略）；

　明确受试者参加研究是自愿的；

　声明受试者若拒绝参加研究， 不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益；

　说明提前终止研究时受试者所需采取的有序程序；

　声明“如果您不签署知情同意书， 您会继续得到非本研究提供的医疗照顾”；

　4. 参加本研究的风险是什么？

　参加本研究给您带来不良反应的风险如下。

　您应该和您的研究医生， 或者您愿意， 与您平日照看您的医生讨论一下这些风险。

　(研究药物名字)可能引起的不良反应如下， 您可能会发生一些、 所有或者不发生这些不良反应。

　比较常见（发生率 10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）：

　比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）：

　请注意：

　风险部分不应该只包括同研究药物相关的风险， 还要包括研究步骤相关的风险、 对照药物的风险， 采集标本的风险， 未知的风险（研究药物可能存在或将来可能会有报告的新信息）

　等等。

　如果发现新信息， 您的研究医生将会及时通知您。

　在研究期间， 您的病情可能好转， 保持不变或者加重。

　医生将密切关注您的症状， 注意病情波动的迹象。

　 生育问题 描述研究药物和对照药物对人类胚胎、 胎儿或者哺乳的婴儿的风险性 （本部分内容不适用于针对妊娠人群的研究， 设计关于妊娠的研究根据具体情况进行描述）

　对女性受试者：

　如果您是孕妇或者哺乳期妇女或者计划在近期怀孕， 则不能参加本研究。

　如果您是育龄期（包括闭经后 1 年内）

　妇女， 您应该同意在参加本研究期间不能怀孕。

　 您需要采取适当的避孕措施。

　医学上可以接受的避孕措施有：

　（1）

　外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）

　国家药监局批准的激素类避孕药 （例如避孕药丸，贴剂， 植入性或者注射制剂）， （3）

　工具避孕法（例如：

　避孕套或者子宫帽）， 或者

　（4）

　宫内节育器。

　在您开始本研究之前， 您需要告知研究医生您的避孕方式， 并获得医生的准许。

　如果研究期间您怀孕了， 应该立即告知您的医生。

　您将必须终止参加该研究，同时， 研究医生会建议您如何继续治疗， 并且将征得您的同意后收集关于您怀孕的情况及婴儿健康状况方面的信息。

　对男性受试者：

　您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话， 请明确时间）

　数月采取医学上认可的避孕措施。

　医学上认可的避孕措施有：（1）

　外科避孕（例如输精管结扎）或者（2）

　具有杀精作用的避孕套。

　并且在研究期间和结束后数月内您不能捐献精子（根据药物的半衰期决定具体的时间）。

　如果您的伴侣怀孕， 您必须立刻告知您的研究医生。

　我们可能会在征得您和伴侣的同意后收集关于她的怀孕情况及婴儿健康状况方面的信息。

　辐射的风险（如果适合您的研究情况， 请在此处描述相关风险）

　基因/DNA 研究的风险（如果适合您的研究情况， 请在此处描述相关风险）

　麻醉的风险（如果适合您的研究情况， 请在此处描述相关风险）

　抽血的风险（如果适合您的研究情况， 请在此处描述相关风险）

　(明确描述取血样本的部位、 取血量、 取血目的、 取血次数和相关的时间安排) 抽血的风险包括取血部位的疼痛和/或青紫， 尽管可能性很小， 也可能出现感染、出血、 凝血、 晕厥等情况。

　药物相互作用（如果适合您的研究情况， 请在此处描述相关风险）

　安全起见， 您必须在研究开始前告诉研究医生或者护士您正在服用的所有处方药、 中药、 非处方药、 维生素和保健品等等， 研究医生需要做出判断您服用的这些药物或保健品是否与研究药物有相互作用； 在研究过程中如果需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士， 以保证用药的安全。

　洗脱期的风险（如果适合您的研究情况， 请在此处描述相关风险）

　（请描述洗脱期的具体定义和持续时间）

　在洗脱期，（因为何种原因， 根据研究内容和医学科学的推测）

　您的症状可能会

　加重。

　在此期间， 研究医生会密切关注您的症状变化， 如果有什么不适， 请您及时的向医生反映您出现的情况， 获得及时准确的处理。

　其他风险：

　还可能存在一些目前无法预知的风险、 不适、 药物相互作用或不良反应。

　如果在本研究中发现或者其他研究中出现上述情况， 研究者会及时通知您，必要时补充知情同意书的内容， 重新获得您的知情同意。

　5. 受益（参加研究有什么益处？ ）

　参加本研究您可能会获得直接的医疗受益。（此处描述可能的直接医疗受益， 例如：

　可能改善您的病情等； 如果没有， 改动本段第一句话以明示无直接获益）。

　通过参加本研究， 您可能会帮助到将来的患者。（请注意这仅是模板语言， 您可以根据您的研究方案进行修改）

　6. 其他的医疗选择（除了 参加本研究， 或如果不参加此研究， 我还有没有可选的其他医疗方案？ ）

　除了参加本研究之外， 您可以选择接受其他的的医疗方案：

　(请根据实际情况补充) 请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。

　请注意：

　如果唯一的选择是不参加， 请把这一部分从本知情同意书中删除。

　7. 隐私保密的原则（我的信息会得到保密吗？ ）

　本研究中将收集您的个人信息用于研究和科学分析， 您的信息将会以书面形式保存， （根据研究需要， 同时保存在电脑中）。

　为了保护您的隐私， 我们将会对您的个人信息以一种不可识别个人身份的方式进行标记。

　签署了 这份知情同意书， 就表明您同意使用您的信息。

　您的个人医疗记录和与您姓名对应的代码编号列表将由您的研究医生至少保存N 年（根据国家规定和具体研究要求， N≥5 年）。

　药物监督管理部门、 伦理委员会、 研究中心的研究人员和申办者的代表将被获准查阅您的个人信息， 并按照您的医疗记录对研究中收集到的相关信息进行比较和检查。

　根据法律规定， 您的医疗记录不能公开。

　签署了这份知情同意书， 就表明您

　允许有合法理由的人员查看您的医疗记录。

　在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时， 您的身份将不会被公开。

　您与您的研究医生协商后可以查看所收集到的关于您的信息， 并可以要求根据实际情况进行修改。

　任何时候您都可以退出研究， 但在法律允许的范围内， 您退出前收集的信息将会继续被有合法理由的人员使用。

　对于涉及(具体研究单位)病人的健康受试者：

　要求您进行的所有血液、 尿和影像学检查均为研究需要。

　研究结果将（根据本研究情况选择：

　会， 或者， 不会）（根据研究， 选择适合的情况：

　交递给您由您转交给您的医生， 或者， 寄送给您的医生)来存放在您的病历里。

　保存记录的有效期及处理措施（成人）（根据研究， 选择适合的情况 A 或者 B）

　A: 研究结束后， 研究结果根据国家规定至少保存 5 年， 但可以根据申办方的要求延长保存时间。

　届时， 未写入您病历的研究信息将被销毁， 或删除在（具体研究单位）

　保存的能够识别您的信息。

　但记录在您病历里的研究信息将会永久留存。

　或者 B: 研究结果将永久保存在您的研究记录里。

　记录在您病历里的研究信息将会被永久留存。

　保存记录的有效期及处理措施（未成年人）（根据研究， 选择适合的情况 A 或者 B）

　A: 研究结束后， 您孩子的研究结果将保存在他/她的研究记录 5 年， 或者保存至他/她到 21 岁； 两种情况， 以时效长的保存方法为准。

　届时， 未写入您孩子病历的研究信息将被销毁， 或删除在（具体研究单位）

　所保存的能够识别您孩子的信息。但记录在您孩子病历里的研究信息将会永久留存。

　或者 B: 研究结果将永久保存在您孩子的研究记录里。

　记录在您孩子病历里的研究信息将会永久留存。

　对于所有受资助的研究：

　如果应审计要求将这些信息公开给外部评审员， 信息将有可能被外部评审员进一步公开， 届时这些信息将不受相关法律法规的保护。

　8. 研究费用（研究中， 我需要支付费用吗？ ）

　 （根据 2003 年国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》对研究费用进行说明， 详细阐明试验用药、 器械、 检查、 护理费用和常规用药、 器械、 检查、 护理费用各由哪方负责。）

　请注意：

　如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿）， 请务必在此部分阐明。

　9. 研究补偿（研究中， 我的花费可以得到补偿吗？ ）

　为参与本研究所花费的开支（如您的交通费、 餐饮费等）， 您将得到最多为（根据研究情况填写）

　人民币的补偿。（请用大写， 如， 贰拾伍圆）

　请注意：

　补偿必须按比例分配， 以使受试者在退出研究时也可得到相应部分的补偿。

　10. 自愿参加的原则（拒绝参加或者退出研究的权利）

　（根据 2010 年国家食品药品监督管理局颁发的 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》， 需明确参加试验是自愿的， 可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复， 其医疗待遇与权益不受影响）

　您参加本研究完全是自愿的。

　您不是必须参加此研究。

　在研究的过程中， 您可以在任何时间退出研究。

　您的决定不会影响到您的以后的治疗。

　您的研究医生有权在研究过程中的任何时间终止您的研究， 不管是否得到您的同意。

　申办者有权在研究过程中的任何时间指导研究医生终止您的研究， 不管是否得到您的同意。

　可能出现上述终止的情况有：

　对您来说， 终止研究是最好的医疗选择；

　您不遵从医嘱；

　研究被取消。

　（根据研究的具体情况可以进行补充）

　（请同时考虑对中途退出受试者给予适当医疗建议， 如服用抗精神病药患者， 妥善处理退出后的治疗问题， 必须告知受试者的其他信息）

　如果您决定在完成研究之前退出研究， 您可能被要求到医生那里进行最后一次检查。

　除此之外， 您必须归还所有未用的研究药品给（项目负责人姓名）。

　对撤回样本的请求 您是否同意存储您的（根据研究选择样本种类：

　组织/血液/细胞）

　  是

　  否 若您同意存储您的（根据研究选择样本种类：

　组织/血液/细胞）， 请选择：

　 可以用于之后的相关研究， 但需征求本人的知情同意  可以用于之后的相关研究， 并授权伦理委员会进行把关  不能用于任何进一步的研究 您可以在今后任何时间改变此决定。

　届时请您以书...

篇三：科研课题知情同意书模版

22 卷 第 3 期 2009 年 6 月

　中国医学伦理学 Chinese M edi cal

　E thi cs V o1． 22 N o． 3 Jun．2009 ·科研 伦理 · 浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题 昊翠云 ， 伍 蓉， 曹国英， 陈小音 ( 复旦大学 附属华 山医院伦理审查委员会 ， 上海200040) [ 摘要 ]通过对 2007 年度 和 2008 年度 某院伦理 审查委员会受理的 178 份 涉及人的临床科研 项 目知情 同意 书进行 整理和分 析，归纳和总结出主要存在问题：

　用语不通俗易懂， 不符合普通大众的理解水平； 基本要素缺项或告知不充分； 言语表达存在诱 导或广告性语 言等 。由此展开讨论并提 出改进 建议 。

　[ 关键词 盘 床科研 ； 知情 同意 书； 要素 ( 中图分类号] R 一 052 ( 文献标识码】

　A [ 文章编号] 1001— 8565(2009l 03- 0153 - 02 A

　br ief analysis of pr oblems existing in the composition of infor med consent for m in scientif i c resear ch W U C ui —y un 。WU

　R on g 。CA O Guo 一

　( Ethical Review Committee o f Huashan Hos pital，Fudan University - Shanghai ， 200040) A bstract ：

　Based on the collation and analysis of 178 informed consent forms o f

　clinical research projects related to huma n

　accepted by the ethica l

　review committee o f

　one hospital in 2007 and 2008- major pr o blems w _ ere summarized as follows ：the expression was di伍cult to be understood a n d was unsuitabl e for popular apprehension ；

　lack o f

　ba s ic elements or insuf f icient l y informed ； inductive or advertising expressions existed，etc ．A ccordingly - t h e discussion was made for some recommendations of improvement．

　K ey wor ds ：

　C lin ica l

　research ：in f or m ed c onsent f o r m ；element ng 。C H E N

　X iao —yin 11． I材料 与方法 资料 来源

　针对 2007、 2008 年度伦理审查委员会受理的由研究者 自行发起和自己撰写的 178 份知情同意书展开讨论。

　1． 2统 计 方法 参照医院伦理审查委员会评审表中知情同意书的审查 要素， 结合委员会意见， 对 178份知情同意书进行统计分析。

　2结果 对 178 份知情同意书进行 归纳和总结 ， 共发 现以下 四个 主要存在 的问题 ， 见表 1。

　表 l 178 份知情 同意书撰写主要存在 问题统计表 2． 1

　用语不通俗易懂， 不符合普通大众的理解水平 知情同意书中用语不通俗易懂 ， 不符合普通大众的理解 水平 ， 大多出现在 对研究 目的和背景意 义 的表述 中 ， 所 占比 例达到总份数的55％。有些研究者在撰写知情同意书时似 乎更像是在撰写方案， 使用过多专业术语和英文缩写词。

　2． 2基本要素缺项或告知不充分 根据国际国内相关法规和指南要求， ⋯ 知情同意书一般 需要包括研究 目的和背景意义、 研究过程、 风险与不适、 受 益、 隐私保护、 自愿参加和随时可退出研究、 发生研究相关损 害的联系人信息等内容 ， 某些项 目还要涉及对受试者补偿、

　受试者可能获得的其他备选治疗或疗法 ，

　和风险等 。

　178 份知情同意书中有 9o 份存在基本要素缺项或告知 不充分的问题 ， 所占比例为 51％ ， 缺少较多的要素有受试者 的受益、 对受试者的补偿、 参加风险与不适及替代治疗、 发生 研究相关损害时研究者的联系信息等。

　信息告知不充分主要体现在与受试者密切相关的内容 告知不明确， 受试者不知具体应做些什么， 其 中最突出的是 不清楚告知研究药物和检查是否免费， 共需多长时间， 是否 需要受试者接受额外 随访 和检查等 。

　2． 3 言语表达存在诱导或广告性语言 言语表达存 在诱 导或广 告性语 言 主要是 指某些 研究者 在撰写知情同意书时会采用夸大疗效、 广告性强的或诱惑性 语言， 影响受试者的判断。178份知情同意书中有 30 份含有 广告性或诱导性语言， 占总数的 17％。

　2． 4涉及弱 势人群及 无 阅读 能力受试 者 ， “ 签 字人栏 ” 设计 不规 范 受理的 178 份知情同意书中有 20 份存在此类问题， 占 总数的 11％。此类研究的受试者为弱势人群， 如孕妇、 儿童、

　无行为或阅读能力人员等等， 但签字页只有受试者签名栏 ，

　及其相关的受益 该课题受到上海市科委基金项目资助， 课题名称为“ 人体生物医学研究伦理审查规范和关键技术研究” ， 课题编号：

　084 1 19 652 00 一l 53 —

　·中国医学伦理学 · 而没有法定代理人和见证人的签名栏。

　3讨论 3． 1 知情同意书的撰写与有 效知情 五点问题中“ 用语不通俗易懂 ， 不符合普通大众的理解 水平” 最为严重。撰写知情同意书的主要目的是为了方便受 试者能了解整个研究的概况和与受试者相关的事宜， 其 目的 是为了保护受试者， 若撰写过于专业和复杂， 不能为受试者 读懂和领会 ， 那只是形 同虚设 ， 起不到实质性 的效果 。

　有部分专业术语或英文缩写词不得不用， 但应在第一次出现 时给以解释， 以方便受试者理解。

　3． 2知情信息的充分告知 所受理的知情同意书所缺尤为突出的基本要素是对受 试者的补偿、 风险与不适等 内容。①关于对受试者的补 偿，

　实质上包括两种：

　一是对受试者参加研究的补偿， 比如 对受试者额外随访的交通费补贴等， 但补贴的数量不能对受 试者有诱惑其参加研究的嫌疑； 另一种补偿是发生与研究相 关的损害时， 受试者可能获得的补偿， 但有些不大于最小风 险的研究可以不用提及， 如使用受试者废弃组织标本等不会 给受试者造成额外风险的研究， 可写明参加该研究无补偿。

　②另外风险与不适问题很容易被忽略， 有的虽有此内容， 但 存在避重就轻现象， 应如实告知受试者参加研究所存在的风 险， 给予受试者充分的考虑时间， 在绝对 自愿的情况下参加 研究。例如：

　XX 药物， 由某某公司生产， 在国内外均已有销 售。该药在使用中常见的不良反应有 ：

　腹泻／ 稀便(3． 9％) ，

　胆红素升高( 1． 2％) ； 恶心呕吐(0． 6％) ， 皮疹(0． 6％) ； 该研 究需要您有血、 尿和血生化检查， 您的血液样本采集将严格 按照无菌要求操作， 标本的采集可能会有一些非常小的风 险， 包括短暂的疼痛、 局部青紫， 少数人会有轻度头晕， 或极 为罕见的针头感染。

　信息告知不充分主要是指知情同意书中虽涵盖基本要 素， 但告知不够完全和充分。如对研究过程 的阐述， 需告知 受试者如何参与整个研究的过程， 包括研究的主要内容、 预 期参加的受试者人数、 过程与期限、 随访的次数及是否为额 外随访、 需何种检查操作及检查是否免费， 若涉及到研究药 物， 须告知研究药物是否免费、 受试者可能被分配到试验的 不同组别等。

　例如：

　如果您同意参与该项研究， 我们将对您进行编号，

　建立病历档案； 本次研究共需人组 200 名受试者， 总研究过 程为3 个月， 本次研究需要采集您的血标本 ， 您因为患有某 某疾病常规需要每月随访一次， 其中包括血、 尿、 血生化等实 验室检查 ， 我们会在您常规随访时从您的胳膊上额外抽取静 脉血2ml ， 共需 3 次， 该额外检查费用免费， 除此之外， 您不需 要其他额外的检查 ， 您的血标本仅用于本研究， 您原有的相 关治疗不受影响。

　上述案例比较简单， 只对受试者在常规随访时额外抽取 ’少量血液， 不影响原有治疗方案， 若涉及到使用上市后的研 究药物， 须告知受试者如何服用及是否免费； 若有分组研究，

　如随机分组， 须告知受试者会被随机分配到不同的组别。

　3． 3知情 同意 书用语的规 范性 撰写知情同意书不应使用诱导或广告性语言。

　情同意书内容表述过分强调研究药物疗效，只是说不良反应 虽然 部分知 一l 54 一

　少而不提及具体有哪些不良反应， 有的甚至写到该产品疗效 明显优于同类产品等。此类广告性语言一般不适宜在知情同 意书中出现。有些在知情同意书中声称若参加研究会提供给 受试者每人一份小礼品， 此类诱惑性语言也是不合乎规范的。

　3． 4受试者知情 同意书签字的合法性 受试者知情同意书签字页包含有研究者和受试者双方 签字认可 ， 在正 常情况下 ， 必须是受 试者亲 自签字并 注 明 日

　期的知情 同意书才符合 GCP 要求 ， 但在特殊情况下 ， 可 以采 取一些特殊的方法来获得知情同意和签字认可。如受试者 不识字 ， 可以采取 受试者本 人按手 印的方法 ， 此外 再加有独 立见证人签字；

　受试者若是弱势人群， 则需由其法定代理 人来签字， 但若儿童已有表达意愿的能力， 还应尊重儿童本 人的意见； 若是在紧急状态下， 则需根据方案原先所规定的 要求设计 而定 。

　4建 议 4． 1 开展 医学伦理知识培训是普及提 高的有效途径 伦理审查 委员会在 Et常工作 中注意到 了此类 问题 ， 并采 取了相应的措 施 ， 设 立 了知情 同意书模 版 ， 并增 加 了上 会之 前的预审查程序。有些问题有了很大的改观， 如知情同意书 基本要素的完整性等， 但部分研究者在知情同意书撰写过程 中还存在用语不通俗易懂， 不符合普通大众的理解水平、 研 究过程、 风险与受益告知不明确等问题。所以开展涉及人体 研究的医学伦理知识的相关培训非常重要， 有利于从根本上 解决问题 。

　4． 2强化科研人 员的换位思考意识是长久保持 的关键 研究者在撰写知情 同意书时可 能潜 意识里存 在一个误 区， 忽略了知情同意书真正的阅读者是受试者， 而非伦理审 查委员会委员； 有些 人对如何撰写规范 的知情 同意书还不甚 了解， 可能更多的是从专业角度来考虑。作为研究者， 需要 采取换位思考的态度， 将自己设想为非医学专业人员， 站在 受试者的立场考虑受试者希望了解和需要了解的内容。

　【 参考文献] [1] 刘芳， 熊宁宁， 汪秀琴， 等． 临床试验知情同意书的设计 规程及范例 [J ] ． 中国临床药理 学与治疗学， 2004 ， 9 ( 12) ：

　1436 — 1440 ．

　李彦博， 罗卫东， 何跃忠， 等． 浅谈新药临床试验 中的知 情同意[J ] ． 中华医学科研管理杂志， 2002， 15( 3) ：

　138 [2] —139 ．

　张迅， 兰礼吉， 邹琴， 等． 解析临床医学科研中的知情同

　意问题与应对[J ] ． 中国医学伦理 学， 2007， 20(3) ：

　73 —

　[3] 74 ．

　胡敏 燕， 沈少林． 关于知情 同意书若干问题 的理论与实 践[J ] ． 中国药事， 2001， 15( 1) ：

　37 —38．

　( 作者简介] 吴翠云( 1 978 一) ， 女， 江苏如东人， 复旦大学附属华山医 院科研处研究实习员， 伦理审查委员会秘书， 学士。研究方 向：

　伦理审查 。

　『 4] [ 收稿 日期(修 回日期2009 — 02 —10] 2009 — 03—12] 辑金( 编 平 ]

篇四：科研课题知情同意书模版

手术知情同意书模版 手术知情同意书 尊敬的患者：

　 您好！

　根据您目前的病情， 您有此手术适应症， 医师特向您详细介绍和说明如下内容：

　术前诊断、 手术名称、 手术目的、 术中拟使用高值医用耗材和仪器、 术中或术后可能出现的并发症、手术风险及替代医疗方案等。

　帮助您了解相关知识， 作出选择。

　一般项目

　患者姓名________

　性别_________

　年龄___________

　科

　 室 ________

　病房_________

　病案号_________

　 医师告知 【术前诊断】

　 _______________________________________________________________________________。

　【拟手术指征及禁忌症】

　 _______________________________________________________________________________。

　【替代医疗方案】（不同的治疗方案及手术方式介绍）

　根据您的病情， 目前我院主要有如下治疗方法和手术方式：

　_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________。

　【建议拟行手术名称】

　 【手术目的】

　 【手术部位】

　【拟行手术日期】

　___________________________________________________________

　 。

　【拒绝手术可能发生的后果】

　 。

　【患者自身存在高危因素】

　_______________________________________________________ _______________________________________________________________________________。

　【高值医用耗材】

　术中可能使用的高值医用耗材_______________________________________ _________________________________________________________________________________□自费 □部分自费 □超过千元（详见使用自费药品和高值医用耗材告知同意书）

　【术中或术后可能出现的并发症、 手术风险】

　□1、

　□2、

　□3、

　□4、

　□5、

　□6、

　注：

　1 、 术前未能预料、 未告知的情况， 如手术方案更改、 切除器官、 腔镜手术改开刀手术等， 应重新履行告知并签署知情同意书。

　2、 建议此知情同意书采用一式两份， 患者方留存一份。

　□7、

　□8、

　□9、

　□10、

　其他：

　_________________________________________________________________________。

　我们将以高度的责任心， 认真执行手术操作规程， 做好抢救物品的准备及手术过程中的监测。

　针对可能发生的并发症做好应对措施， 一旦发生手术意外或并发症， 我们将积极采取相应的抢救措施。

　但由于医疗技术水平的局限性及个人体质的差异， 意外风险不能做到绝对避免，且不能确保救治完全成功， 可能会出现死亡、 残疾、 组织器官损伤导致功能障碍等严重不良后果， 及其他不可预见且未能告知的特殊情况， 恳请理解。

　【术后主要注意事项】

　_____________________________________________________________ ________________________________________________________________________________。我已向患者解释过此知情同意书的全部条款， 我认为患者或患者委托代理人已知并理解了上述信息。

　经治医师签字:

　_________签字时间：

　年

　 月

　 日____时____分 签字地点：

　术者签字：

　____________ 签字时间：

　年

　 月

　 日____时____分 签字地点：

　患者 及委托代理人意见 我及委托代理人确认：

　医师向我解释过我的病情及所接受的手术， 并已就____________（请填第( ) 到( ) 项）

　医疗风险向我进行了 详细说明。

　我了 解手术可能出现的风险、 效果及预后等情况， 并知道手术是创伤性治疗手段， 由于受医疗技术水平局限、 个体差异的影响， 术中术后可能发生医疗意外及存在医师不可事先预见的危险情况；

　医师向我解释过其他治疗方式及其风险， 我知道我有权拒绝或放弃此手术， 也知道由此带来的不良后果及风险， 我已就我的病情、 该手术及其风险以及相关的问题向我的医师进行了 详细的咨询， 并得到了满意的答复。

　____________________________________________________________________________ (请患者或委托代理人注明“我已认真倾听和阅读并了 解以上全部内容， 我做以下声明” 字样)

　我_______（填同意）

　接受该手术方案并愿意承担手术风险。

　并授权医师：

　在术中或术后发生紧急情况下， 为保障本人的生命安全， 医师有权按照医学常规予以紧急处置， 更改并选择最适宜的手术方案实施必要的抢救。

　患者签字：

　__________________

　委托代理人签字：

　 签字时间：

　年

　 月

　 日____时____分 签字地点：

　 我________ （填不同意）

　接受该手术方案， 并且愿意承担因拒绝施行手术而发生的一切后果。

　患者签字：

　__________________

　委托代理人签字：

　 签字时间：

　年

　 月

　 日____时____分 签字地点：

　备注 如果患者或委托代理人拒绝签字， 请医生在此栏中说明。

　2． 特殊检查知情同意书模板 特殊检查知情同意书 尊敬的患者：

　您好！

　根据您目前的病情， 您有该检查的适应症， 根据《医疗机构管理条例实施细则》 的规定，特殊检查是指有一定危险性， 可能产生不良后果的检查；

　由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查； 临床试验性检查； 收费可能对患者造成较大经济负担的检查。

　医师特向您详细介绍和说明如下内容：

　特殊检查项目名称、 目的、 费用、 可能出现的并发症、 风险及替代医疗方案， 帮助您了解相关知识， 作出选择。

　一般项目

　患者姓名________

　性别_________

　年

　龄___________

　科

　 室 ________

　病房_________

　病案号_________

　 医师告知 【检查前诊断】

　 【拟检查指征及禁忌症】

　_______________________________________________________________________________。

　【不同的检查方案介绍】

　根据您的病情， 目前我院主要有如下几种检查方案：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________。

　【建议拟行检查名称】

　 。

　【检查目的】

　___________________________________________________________________。

　【拟行检查日期】

　 【拒绝检查可能发生的后果】

　 。

　【患者自身存在高危因素】

　_______________________________________________________ _______________________________________________________________________________。

　【检查费用】

　术中可能使用的高值医用耗材_______________________________________ _________________________________________________________________________________□自费 □部分自费 □超过千元（详见使用自费药品和高值医用耗材告知同意书）

　【检查可能出现的并发症、 医疗风险】

　□1、

　□2、

　□3、

　□4、

　□5、

　注：

　建议此知情同意书采用一式两份， 患者方留存一份。

　□6、

　□7、

　其他：

　_________________________________________________________________________。

　我们将以高度的责任心， 认真执行检查操作规程， 做好抢救物品的准备， 针对可能发生的并发症做好应对措施及检查过程中的密切观察。

　该检查一般不会引起严重的并发症， 出现死亡、残疾、 组织器官损伤导致功能障碍等严重不良后果的情况很少， 但由于医疗技术水平的局限性，个人体质的差异， 医疗意外风险不能做到绝对避免， 也可能出现不可预见且未能告知的特殊情况， 恳请理解。

　【检查后主要注意事项】

　__________________________________________________________ ________________________________________________________________________________。鉴于检查设备、 条件、 位置、 体质等因素的影响， 该特殊检查可能不能完成， 有可能不能得出检查结果， 或检查结果得出后仍无法作出明确诊断， 需再做进一步的检查； 且结果存在一定的误差率； 检查结果需要医师结合临床综合判断。

　我已向患者解释过此知情同意书的全部条款， 我认为患者或患者委托代理人已知并理解了上述信息。

　经治医师签字:

　_______签字时间：

　年

　 月

　 日____时____分 签字地点：

　患者及委托代理人 意见 我及委托代理人确认：

　医师向我解释过我的病情及所接受的特殊检查， 并已就_____________（请填第( ) 到( )项）

　医疗风险向我进行了详细说明。

　我了解该检查可能出现的风险和结果的不确定性等情况。医师也向我介绍过其他可替代检查方案及其风险， 我也知道我有权拒绝或放弃此项检查，并知道由此带来的不良后果及风险； 我已就我的病情、 该检查及其风险以及相关的问题向我的医师进行了详细的咨询， 并得到了满意的答复。

　____________________________________________________________________________ (请患者或委托代理人注明“我已认真倾听和阅读并了 解以上全部内容， 我做以下声明” 字样)

　 我_______（填同意）

　接受该检查方案并愿意承担检查风险。

　并授权医师：

　在发生紧急情况下， 为保障本人的生命安全， 医师有权按照医学常规予以紧急处置， 更改并选择最适宜的方案实施必要的抢救。

　患者签字：

　__________________

　委托代理人签字：

　 签字时间：

　年

　 月

　 日____时____分 签字地点：

　 我________ （填不同意）

　接受该检查方案， 并且愿意承担因拒绝施行检查而发生的一切后果。

　患者签字：

　__________________

　委托代理人签字：

　 签字时间：

　年

　 月

　 日____时____分 签字地点：

　备注 如果患者或委托代理人拒绝签字， 请医生在此栏中说明。

　3． 特殊治疗知情同意书模板 特殊治疗知情同意书 尊敬的患者：

　您好！

　根据您目前的病情， 您有该治疗的适应症， 根据《医疗机构管理条例实施细则》 的规定， 特殊治疗是指有一定危险性， 可能产生不良后果的治疗；

　由于患者体质特殊或者病性危笃， 可能对患者产生不良后果和危险的治疗； 临床试验性治疗； 收费可能对患者造成较大经济负担的治疗。

　医师特向您详细介绍和说明如下内容：

　特殊治疗项目名称、 目的、 费用、 可能出现的并发症、 风险及替代医疗方案， 帮助您了解相关知识， 作出选择。

　一般项目

　患者姓名________

　性别_________

　年龄___________

　科

　 室 ________

　病房_________

　病案号_________

　 医师告知 【治疗前诊断】

　【拟治疗指征及禁忌症】

　 _______________________________________________________________________________。

　【不同的治疗方案介绍】

　根据您的病情， 目前我院主要有如下几种治疗方案：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________...

篇五：科研课题知情同意书模版

医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 科研课题知情同意书模板 仅供参考 不管何种形式要涵盖下述内容

　知情同意书

　尊敬的患者 我们邀请您参加****课题来源批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。

　本文涵盖的部分内容由法规要求而定 并且为了保护参加研究的患者的权益 本文经伦理委员会审核并同意。

　为什么要开展本项研究 研究背景 研究的目的

　试验范围 该研究是怎样进行的 本研究将比较和安慰剂。

　安慰剂将被制成与一样外观 但不含有任何药物。其中一组病人将服用另一组病人将服用安慰剂然后比较两者的有效性包括优效和劣效。

　本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。

　这样是为了更客观的评价结果。

　由计算机对所有病人随机分组 您将有均等的机会被分到每个组。

　您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。

　在整个研究过程中 我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。

　研究中我该做什么 本研究将持续周共次访视在此期间您需要来医院做一些检查、按日程进行回访并告诉我们您的任何变化。

　我是否有其他的治疗选择 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况您可以选择    请与您的医生协商您的决定。

　不参加本研究继续您的常规治疗。

　参加别的研究。

　不接受任何治疗。

　参加该研究将如何影响我的生活 您可能会觉得这些访视和检查会带来不便并且需要特殊的安排。此外一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。

　研究期间 您不允许使用药。

　您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。

　如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物 您需停用药物周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物为确保您的安全您需咨询研究医生怎样停用药物。

　如果您是有生育能力的妇女 需要您在整个研究期间避孕。

　请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。

　在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。

　我参加此研究会有什么风险和不良反应 研究过程中您可能会出现不良反应。

　我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。

　如果您在访视之间出现任何不良反应请及时给您的研究医生打电话咨询。

　目前最常见引起的不良反应包括 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究 他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。

　 安慰剂风险

　 一些患者可能使用的是安慰剂空白药物 。服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来控制您的。如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。

　 其他风险 从此研究中我能得到什么利益 参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

　从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。

　参加本研究会给予我什么报酬 您不会因参加本研究而获得任何酬劳。

　为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便 本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费 并免费提供研究药物。

　如果我在参加研究期间受到损害会怎样 已有广泛的资料。

　如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害请立即通知研究医生他们将负责对您采取适当的治疗措施。将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。

　对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤申办者不予补偿。

　即使您已经签署这份知情同意书您仍然保留您所有的合法权利。

　我的个人信息是保密的吗

　您的医疗记录将保存在医院研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。

　任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。

　我们将在法律允许的范围内尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

　关于您的个人和医疗信息将对外保密且被保管在安全可靠的地方。在任何时候您可以要求查阅您的个人信息比如您的姓名和地址如有需要可以修改这些信息。

　当您签署了这份知情同意书 代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合 我必须参加研究吗 参加本研究是完全自愿的您可以拒绝参加研究或者研究过程中的任何时候选择退出研究不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究或中途退出研究还有很多可替代的治疗药物如**。

　如果您决定退出本研究请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全您可能被要求进行相关检查这对保护您的健康是有利的。

　 受试者同意声明 我已经阅读了上述有关本研究的介绍对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

　我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。

　 受试者签名

　日期

　 姓名正楷

　受试者联系电话

　手机号

　法定代表人签名如有

　 日期 法定代表人姓名正楷

　研究者声明 我确认已向患者解释了本研究的详细情况 特别是参加本研究可能产生的风险和收益。

　研究者签名

　日期 研究者姓名正楷 研究者联系电话

篇六：科研课题知情同意书模版

案号知情同意书版本号 第 1 页 共 13 页 知情同意书 (ICF Template)

　“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写 方案名称 方案编号KY2009-×××“×××”为伦理审查委员会首次受理号 方案版本号012009 年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增 知情同意书版本号012009 年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增 研究机构 主要研究者负责研究医师

　您将被邀请参加一项临床研究。

　本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

　研究目的背景意义包括国内、国外研究进展――语言要求通俗易懂。

　研究过程包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、 告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂 。

　例如如果您同意参与这项研究我们将对每位受试者进行编号建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本 将由专业人员为您取样 例如从您的胳膊上抽取静脉血

　毫升或留取尿液

　毫升共需

　次。您的样品仅用于

　研究。 风险与不适对于您来说所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作标本的采集可能会有一些非常小的风险包括短暂的疼痛、局部青紫少数人会有轻度头晕或极为罕见的针头感染。

　受益 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断 为您的治疗提供必要的建议或为疾病的研究提供有益的信息。

　作为研究受试者您有以下职责提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适不得服用受限制的药物、食物等告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究或目前正参与其他研究。

　 方案号知情同意书版本号 第 2 页 共 13 页 隐私问题如果您决定参加本项研究您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员 除非获得您的许可。

　所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行 必要时 政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时将不会披露您个人的任何资料。

　如果您因参与这项研究而受到伤害 如发生与该项临床研究相关的损害时 您可以获得免费治疗和或相应的补偿。

　您可以选择不参加本项研究 或者在任何时候通知研究者要求退出研究 您的数据将不纳入研究结果您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗 或者您没有遵守研究计划 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展 如果您有与本研究有关的问题 或您在研究过程中发生了任何不适与损伤 或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过

　电话号码与

　研究者或有关人员姓名联系。

　 方案号知情同意书版本号 第 3 页 共 13 页

　知情同意书 我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗 或者我没有遵守研究计划 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　受试者姓名________________________ 受试者签名_________________________ 日期______ _年________月________日

　我已准确地将这份文件告知受试者他/她准确地阅读了这份知情同意书并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。

　研究者姓名________________________ 研究者签名_________________________ 日期______ _年________月________日 注 如果受试者不识字时尚需见证人签名 如果受试者无行为能力时则需代理人签名

　 方案号知情同意书版本号 第 4 页 共 13 页

　“科研项目中需涉及病人组织标本采集”受试者须知模版 括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写 方案名称 方案编号KY2009-×××“×××”为伦理审查委员会首次受理号 方案版本号012009 年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增 知情同意书版本号012009 年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增 研究机构 主要研究者负责研究医师

　您将被邀请参加一项临床研究。

　本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

　研究目的背景意义包括国内、国外研究进展――语言要求通俗易懂。

　研究过程包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、 告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂 。

　例如如果您同意参与这项研究我们将对每位受试者进行编号建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要 您要进行某些外科手术 手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃我们将收集这些剩余的组织标本进行

　研究。 风险与不适对于您来说所有的信息将是保密的。您的手术将由专业人员如外科医师操作我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。

　受益通过对您的标本进行研究将有助于对疾病作出诊断为您的治疗提供必要的建议或为疾病的研究提供有益的信息。

　作为研究受试者您有以下职责提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适不得服用受限制的药物、食物等告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究或目前正参与其他研究。

　隐私问题如果您决定参加本项研究您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。

　可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员 除非获得您的许可。

　所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身

　 方案号知情同意书版本号 第 5 页 共 13 页

　份保密。

　您的档案将保存在有锁的档案柜中 仅供研究人员查阅。

　为确保研究按照规定进行必要时政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时将不会披露您个人的任何资料。

　如果您因参与这项研究而受到伤害 如发生与临床研究相关的损害时 您可以获得免费治疗和或相应的补偿。

　您可以选择不参加本项研究 或者在任何时候通知研究者要求退出研究 您的数据将不纳入研究结果您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗 或者您没有遵守研究计划 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展 如果您有与本研究有关的问题 或您在研究过程中发生了任何不适与损伤 或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过

　电话号码与

　研究者或有关人员姓名联系。

　 方案号知情同意书版本号 第 6 页 共 13 页

　知情同意书

　我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗 或者我没有遵守研究计划 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　受试者姓名________________________ 受试者签名_________________________ 日期______ _年________月________日

　我已准确地将这份文件告知受试者他/她准确地阅读了这份知情同意书并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。

　研究者姓名________________________ 研究者签名_________________________ 日期______ _年________月________日 注 如果受试者不识字时尚需见证人签名 如果受试者无行为能力时则需代理人签名

　 方案号知情同意书版本号 第 7 页 共 13 页

　“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等” 受试者须知模版 括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写 方案名称 方案编号KY2009-×××“×××”为伦理审查委员会首次受理号 方案版本号012009 年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增 知情同意书版本号012009 年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增 研究机构 主要研究者负责研究医师

　您将被邀请参加一项临床研究。

　本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

　研究目的背景意义包括国内、国外研究进展――语言要求通俗易懂。

　研究过程包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、 告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂 。

　例如如果您同意参与这项研究我们将和您或您的家人进行详细沟通向您介绍该项研究的有关情况也请您提供与疾病有关的情况包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号建立病历档案。

　风险与不适对于您来说与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。

　受益通过对您的信息资料进行研究将为您的治疗提供必要的建议或为疾病的研究提供有益的信息。

　隐私问题如果您决定参加本项研究您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。

　这些信息可能包括您的姓名、 地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行必要时政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

　这项研究结果发表时 将不会披露您个人的任何资料。

　 方案号知情同意书版本号 第 8 页 共 13 页

　如果您因参与这项研究而受到伤害 如发生与临床研究相关的损害时 您可以获得免费治疗和或相应的补偿。

　您可以选择不参加本项研究 或者在任何时候通知研究者要求退出研究 您的数据将不纳入研究结果您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗 或者您没有遵守研究计划 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展 如果您有与本研究有关的问题 或您在研究过程中发生了任何不适与损伤 或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过

　电话号码与

　研究者或有关人员姓名联系。

　 方案号知情同意书版本号 第 9 页 共 13 页

　知情同意书

　我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗 或者我没有遵守研究计划 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原...

篇七：科研课题知情同意书模版

同意书模板：

　1. “科研项目中需涉及病人或正常人血液、 尿液标本采集” 受试者须知模版 2. “科研项目中涉及病人组织标本采集” 受试者须知模板 3. “新药临床试验” 受试者须知模版

　知情同意书 (ICF Template)

　“科研项目中需涉及病人或正常人血液、 尿液标本采集” 受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案编号：

　KY2009-×××（“×××” 为伦理审查委员会首次受理号）

　方案版本号：

　01， 2009 年×月×日（“01” 为版本序号， 随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：

　01， 2009 年×月×日（“01” 为版本序号， 随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）

　：

　 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。

　请您仔细阅读， 如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。

　本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

　研究目的：

　背景意义（包括国内、 国外研究进展）

　――语言要求通俗易懂。

　研究过程：

　（包括主要研究内容、 预期参加的受试者人数、 过程与期限、 随访的次数、需何种检查操作、 告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）

　。（例如：

　如果您同意参与这项研究， 我们将对每位受试者进行编号， 建立病历档案。

　在研究过程中我们需要采集一些您的标本， 将由专业人员为您取样， 例如从您的胳膊上抽取静脉血

　毫升， 或留取尿液

　毫升， 共需

　次。

　您的样品仅用于

　研究。

　）

　风险与不适：

　对于您来说， 所有的信息将是保密的。

　您的样本采集将严格按照无菌要求操作， 标本的采集可能会有一些非常小的风险， 包括短暂的疼痛、 局部青紫， 少数人会有轻度头晕， 或极为罕见的针头感染。

　受益：

　通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断， 为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　作为研究受试者， 您有以下职责：

　提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况； 告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适； 不得服用受限制的药物、 食物等； 告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究， 或目前正参与其他研究。

　 隐私问题：

　如果您决定参加本项研究， 您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

　您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。

　可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员， 除非获得您的许可。

　所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。

　您的档案将保存在有锁的档案柜中， 仅供研究人员查阅。

　为确保研究按照规定进行， 必要时， 政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

　这项研究结果发表时， 将不会披露您个人的任何资料。

　如果您因参与这项研究而受到伤害：

　如发生与该项临床研究相关的损害时， 您可以获得免费治疗和／ 或根据中国法律获得相应的补偿。

　您可以选择不参加本项研究， 或者在任何时候通知研究者要求退出研究， 您的数据将不纳入研究结果， 您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗， 或者您没有遵守研究计划， 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因， 研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展， 如果您有与本研究有关的问题， 或您在研究过程中发生了任何不适与损伤， 或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过

　（电话号码）

　与

　（研究者或有关人员姓名）

　联系。

　 知情同意书 我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究， 或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复， 我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗， 或者我没有遵守研究计划， 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因， 研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　 受试者姓名：

　________________________ 受试者签名：

　_________________________ 日期：

　______ _年________月________日

　我已准确地将这份文件告知受试者， 他/她准确地阅读了这份知情同意书， 并证明该受试者有机会提出问题。

　我证明他/她是自愿同意的。

　研究者姓名：

　________________________ 研究者签名：

　_________________________ 日期：

　______ _年________月________日 （注：

　如果受试者不识字时尚需见证人签名， 如果受试者无行为能力时则需代理人签名）

　 “科研项目中需涉及病人组织标本采集” 受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案编号：

　KY2009-×××（“×××” 为伦理审查委员会首次受理号）

　方案版本号：

　01， 2009 年×月×日（“01” 为版本序号， 随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：

　01， 2009 年×月×日（“01” 为版本序号， 随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）

　：

　 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。

　请您仔细阅读， 如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。

　本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

　研究目的：

　背景意义（包括国内、 国外研究进展）

　――语言要求通俗易懂。

　研究过程：

　（包括主要研究内容、 预期参加的受试者人数、 过程与期限、 随访的次数、需何种检查操作、 告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）

　。（例如：

　如果您同意参与这项研究， 我们将对每位受试者进行编号， 建立病历档案。

　由于临床诊断或治疗需要， 您要进行某些外科手术， 手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃， 我们将收集这些剩余的组织标本进行

　研究。

　）

　风险与不适：

　对于您来说， 所有的信息将是保密的。

　您的手术将由专业人员如外科医师操作， 我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。

　受益：

　通过对您的标本进行研究， 将有助于对疾病作出诊断， 为您的治疗提供必要的建议， 或为疾病的研究提供有益的信息。

　作为研究受试者， 您有以下职责：

　提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况； 告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适； 不得服用受限制的药物、 食物等； 告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究， 或目前正参与其他研究。

　隐私问题：

　如果您决定参加本项研究， 您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

　您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员， 除非获得您的许可。

　所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身

　 份保密。

　您的档案将保存在有锁的档案柜中， 仅供研究人员查阅。

　为确保研究按照规定进行，必要时， 政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时， 将不会披露您个人的任何资料。

　如果您因参与这项研究而受到伤害：

　如发生与临床研究相关的损害时， 您可以获得免费治疗和／ 或相应的补偿。

　您可以选择不参加本项研究， 或者在任何时候通知研究者要求退出研究， 您的数据将不纳入研究结果， 您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗， 或者您没有遵守研究计划， 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因， 研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展， 如果您有与本研究有关的问题， 或您在研究过程中发生了任何不适与损伤， 或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过

　（电话号码）

　与

　（研究者或有关人员姓名）

　联系。

　 知情同意书

　我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究， 或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复， 我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗， 或者我没有遵守研究计划， 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因， 研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　 受试者姓名：

　________________________ 受试者签名：

　_________________________ 日期：

　______ _年________月________日

　我已准确地将这份文件告知受试者， 他/她准确地阅读了这份知情同意书， 并证明该受试者有机会提出问题。

　我证明他/她是自愿同意的。

　研究者姓名：

　________________________ 研究者签名：

　_________________________ 日期：

　______ _年________月________日 （注：

　如果受试者不识字时尚需见证人签名， 如果受试者无行为能力时则需代理人签名）

　 “科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、 数据、 流行病学调查等”

　受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案编号：

　KY2009-×××（“×××” 为伦理审查委员会首次受理号）

　方案版本号：

　01， 2009 年×月×日（“01” 为版本序号， 随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：

　01， 2009 年×月×日（“01” 为版本序号， 随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）

　：

　 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。

　请您仔细阅读， 如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。

　本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

　研究目的：

　背景意义（包括国内、 国外研究进展）

　――语言要求通俗易懂。

　研究过程：

　（包括主要研究内容、 预期参加的受试者人数、 过程与期限、 随访的次数、需何种检查操作、 告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）

　。（例如：

　如果您同意参与这项研究， 我们将和您或您的家人进行详细沟通， 向您介绍该项研究的有关情况， 也请您提供与疾病有关的情况， 包括发病过程、 家族史、 以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。

　我们将对每位参与者进行编号， 建立病历档案。

　风险与不适：

　对于您来说， 与我们进行沟通、 交谈可能会有些心理不适。

　受益：

　通过对您的信息资料进行研究， 将为您的治疗提供必要的建议， 或为疾病的研究提供有益的信息。

　隐私问题：

　如果您决定参加本项研究， 您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

　负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。

　这些信息可能包括您的姓名、 地址、 电话号码、 病史及在您研究来访时得到的信息。

　您的档案将保存在有锁的档案柜中， 仅供研究人员查阅。

　为确保研究按照规定进行， 必要时， 政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

　这项研究结果发表时， 将不会披露您个人的任何资料。

　 如果您因参与这项研究而受到伤害：

　如发生与临床研究相关的损害时， 您可以获得免费治疗和／ 或相应的补偿。

　您可以选择不参加本项研究， 或者在任何时候通知研究者要求退出研究， 您的数据将不纳入研究结果， 您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗， 或者您没有遵守研究计划， 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因， 研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展， 如果您有与本研究有关的问题， 或您在研究过程中发生了任何不适与损伤， 或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过

　（电话号码）

　与

　（研究者或有关人员姓名）

　联系。

　 知情同意书

　我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究， 或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复， 我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗， 或者我没有遵守研究计划， 或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因， 研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　 受试者姓名：

　________________________ 受试者签名：

　_________________________ 日期：

　______ _年________月________日

　我已准确地将这份文件告知受试者， 他/她准确地阅读了这份知情同意书， 并证明该受试者有机会提出问题。

　我证明他/她是自愿同意的。

　研究者姓名：

　________________________ 研究者签名：

　_________________________ 日期：

　______ _年________月________日 （注：

　如果受试者不识字时尚需见证人签名， 如果受试者无行为能力时则需代理人签名）

　 “新药临床试验” 受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案编号：

　KY2009-×××（“×××” 为伦理审查委员会首次受理号）

　方案版本号：

　01， 2009 年×月×日（“01” 为版本序号， 随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：

　01， 2009 年×月×日（“01” 为版本序号， 随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）

　：

　 您将被邀请参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助...

篇八：科研课题知情同意书模版

项目知情同意书模板及使用须知

　根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第 11 号令）及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436 号）等伦理相关法规要求：

　研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者充分说明研究性质、研究目的、研究内容、研究方法、研究步骤、研究时限、预期的受益、可能的风险和不适、可供选用的其他治疗方法、对受试者的保护措施、损害补偿、有关费用、隐私保护、参与研究的注意事项、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

　伦理委员会 对知情同意书的撰写要求: 1、 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，不鼓励照搬此模版中的 原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；

　2、 参加试验的志愿者称为“受试者”； 3、 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 4、 语句短小精炼，避免长句； 5、 段落短小，观点明确； 6、 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 7、 使用清晰易读的字体打印，一般使用 5 号字体； 8、 内容使用的语言应该简明、通俗易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读 能力； 9、 避免使用简写字或首字母缩写的词汇（首次出现的英文缩写，必须加注中文）； 10、 避免使用笔画多的字； 11、

　避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言； 12、 在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在一页。

　 此模板包括：

　1. “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书 模版 2. “科研项目中需涉及病人组织标本采集” 知情同意书 模版 3. “科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等” 知情同意书模板

　 “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿 液标本采集”知情同意书模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日 （版本序号可随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日 （版本序号可随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）：

　您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是 自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会的审查。

　1. 研究目的：背景意义（ 包括国内、国外研究进展 ）

　――语言要求通俗易懂。

　2. 研究过程：（ 包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）

　。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血

　 毫升，或留取尿液

　 毫升，共需

　 次。您的样品仅用于

　 研究。）

　3. 可能的风险与不适：您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

　4. 预期受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，可能为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　5. 隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府、医院管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

　6.：

　有关费用：我们将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供检查结果。

　7. 损害补偿：如果发生与该项研究相关的损害时，您可以获得由

　( 请注明由谁提供 )提供的免费治疗，并将依法进行补偿。

　8. 受试者义务 如果您同意参加本研究，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等 （需详细列出受限制的药物和食物名称）

　；告诉研究医生自己最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

　9. 受试者及研究者权利 是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

　您也可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求 退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何 医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因， 研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（ 电话号码 ）与（ 研究者或有关人员姓名 ）联系。

　感谢您阅读以上材料。请您保留这份资料。

　如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本医疗机构伦理委员会， 联系电话：；联系人：王盟。

　 知情同意书签字页 我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　受试者姓名：________________________ 受试者签名：_________________________ 日期：_______年________月________日

　我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。

　研究者姓名：________________________ 研究者签名：_________________________ 日期：_______年________月________日 （ 注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名 ）

　 “科研项目中需涉及病人组织标本采集” 知情同意书模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日 （版本序号可随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日 （版本序号可随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）：

　您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会的审查。

　1. 研究目的：背景意义（ 包括国内、国外研究进展 ）

　――语言要求通俗易懂。

　2. 研究过程：（ 包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）

　。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行某些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行

　 研究。）

　3. 可能的风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。

　4. 预期受益：通过对您的标本进行研究将有助于对疾病作出诊断，可能为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　5. 隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府、医院管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

　6.：

　有关费用：我们将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供检查结果。

　7. 损害补偿：如果发生与该项研究相关的损害时，您可以获得由

　( 请注明由谁提供 )提供的免费治疗，并将依法进行补偿。

　8. 受试者义务 如果您同意参加本研究，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等 （需详细列出受限制的药物和食物名称）

　；告诉研究医生自己最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

　9. 受试者及研究者权利 是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

　您也可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求 退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何 医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因， 研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（ 电话号码 ）与（ 研究者或有关人员姓名 ）联系。

　感谢您阅读以上材料。请您保留这份资料。

　如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本医疗机构伦理委员会， 联系电话：；联系人：王盟。

　 知情同意书签字页

　我已经阅读了本知情同意书。

　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　我理解参加本项研究是自愿的。

　我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　受试者姓名：________________________ 受试者签名：_________________________ 日期：_______年________月________日

　我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。

　研究者姓名：________________________ 研究者签名：_________________________ 日期：_______年________月________日 （ 注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名 ）

　 “科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等” 知情同意书模版模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　方案名称：

　方案版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日 （版本序号可随版本更新而依次递增）

　知情同意书版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日 （版本序号可随版本更新而依次递增）

　研究机构：

　主要研究者（负责研究医师）：

　您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会的审查。

　1. 研究目的：背景意义（ 包括国内、国外研究进展 ）

　――语言要求通俗易懂。

　2. 研究过程：（ 包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）

　。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号，建立病历档案。

　3. 可能的风险与不适：对于您来说，与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。

　4. 预期受益：通过对您的信息资料进行研究，可能将为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　5. 隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到...

篇九：科研课题知情同意书模版

性低颅压综合征对垂体功能的影响评估及腹带治疗效果研究 知情同意书 尊敬的患者：

　 我们邀请您参加深圳市科技计划项目（医疗卫生类）批准开展的《自发性低颅压综合征对垂体功能的影响评估及腹带治疗效果研究》课题研究，请您仔细阅读以下信息，然后决定是否参加本项研究。如有不明白的问题，请向研究者咨询。本研究已经得到深圳市人民医院伦理委员会的审查和批准。

　一、项目介绍 你参加的是深圳市人民医院神经内科开展的《自发性低颅压综合征对垂体功能的影响评估及腹带治疗效果研究》课题研究。

　研究的目的: 1了解垂体激素水平与患者的头痛严重程度、影像学改变及预后的关系。2、证明无创腹带治疗是可以明显缩短疗程、改善患者生活质量的治疗方法。

　病例纳入标准：1. 临床诊断自发性低颅压综合征，符合 Schievink 等提出低颅压综合征诊断标准；2. 签订知情同意书；病例排除标准：1.并发严重的硬膜下出血、硬膜下积液等需要外科处理的病人。2.有重大影响病程的疾病：如肝硬化、肾功能衰竭血液疾病、肿瘤等。3.凝血功能障碍或全身性出血疾病病史，合并血小板减少疾病等影响腰穿检查的病人；4.妊娠或哺乳妇女； 5.有基础心脏病史，包括冠心病、心房颤动、严重心功能不全。

　试验过程：入院时，如果符合标准，我们将采集你的一般信息及相关基础资料，完善头颅及脊髓MRI、TCD、垂体激素检查并动态观察，并采用无创的腹带进行治疗，每日评估你的症状改善情况。

　二、参加此项研究可能会对受试者带来什么风险和不良反应？可能对受试者的生活造成什么影响？ 严格来说，我们进行的是无创干预性的观察性研究，整个研究对你的其他治疗方案影响不大，不会因为本试验对你产生额外的风险。我们会监测研究中所有受试者的任何不良反应。如果您在研究期间出现任何不良反应，请及时给研究者打电话咨询。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系研究者。

　三、参加此项研究会有何收益和酬劳？（收益包括受试者和社会群体）

　1）参加本项研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。2）如果腹带治疗效果明显，你将会很快改善临床症状。3）您不会因参加本项研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本项研究可能给您带来的不便，您参加本项研究期间将享受优先的检查服务。

　四、受试者在研究期间受到损害怎么办？ 如果您的健康确因参加本项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究者，他们将负责对您采取适当的治疗措施及补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致受试者的损伤，研究者不予补偿。即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。

　五、受试者的个人信息将会严格保密。

　您参加本项研究的所有个人资料均是保密的，除研究者单位、研究主管部门、研究单位伦理委员会及国家药品监督管理部门因工作需要可以使用外，其他人员不得使用。这些个人资料将以编号的形式进行存档，您的姓名和身份不会被暴露和公开。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人研究资料的隐私。

　六、受试者完全自愿参加本项研究。

　参加本项研究可能改善或不能改善您的健康状况，您参加本项研究是完全自愿的。您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由，您不会因此而

　受到任何处罚或失去任何应得利益，也不会影响您未来的治疗。但希望您能尽力做好有序地终止。

　如果您决定退出本项研究，请提前通知研究者。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。

　七、如发现受试者出现本项研究预期以外的临床影响，有必要对知情同意书相关内容进行修改时，需经受试者或其法定代理人重新签名确认。

　受试者同意声明 ：

　我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的相关问题，我对参加本项研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

　如果我的标本有剩余，我同意/不同意用于其它科研研究。

　受试者签名：

　 日期：

　姓名正楷：

　受试者联系电话：

　手机号：

　法定代理人签名（如有）：

　日期：

　 法定代理人姓名正楷：

　研究者 声明：我已经向受试者充分解释和说明了本研究的详细情况，特别是参加本项研究可能存在的风险和潜在的收益，并回答了受试者所有有关问题。在研究过程中，如有新的本知情同意书以外的相关风险和收益，并可能影响到受试者决定是否继续参加研究，我会及时通知受试者。

　研究者签名：

　 日期：

　研究者姓名正楷：

　研究者联系电话：

篇十：科研课题知情同意书模版

同意书的撰写要求 总体要求：

　1. 知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。

　2. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。

　3. 避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。

　4. 从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。

　5. 尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。

　6. 避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。

　7. 参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。

　8. 知情同意书页眉和页脚请注明：知情同意书版本号和版本日期；第 X 页，共 X 页。

　9. 模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。

　知情同意书模板

　受试者须知 尊敬的女士/先生：

　我们将要开展一项 XXX 临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。

　本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。本份知情同意书可能包含一些您不理解的词语或信息，请一定咨询您的研究医生，您将得到回答直到您满意。做决定前，您可以将未签字的知情同意书带回家考虑或与您的家人、朋友或任何您选择的对象商量。如果您决定参加本研究，请您在这份知情同意书上签名和签署日期。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

　1. 试验背景 说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。

　2. 试验目的 评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性 ：

　说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。

　3. 参加研究/ 试验所要满足的条件 简要描述本项试验受试人群的特点。

　说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。

　4. 研究/ 试验的人数

　本试验计划招募××名受试者。

　说明：如果是多中心临床试验，请注明试验机构的数目，同时说明本试验中心计划招募的受试者人数。

　5. 是否一定要参加并完成此项试验？ 您是否参加此项试验完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗。

　6. 研究/ 试验过程 描述研究方法，包括受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施、随访时间和内容等。

　描述试验步骤和试验期限，包括筛选阶段、试验阶段、随访阶段等试验全过程。

　说明：此部分内容最好画个简单的示意图/流程图，使受试者对每次访视一目了然。可提供受试者日记卡或试验药物信息卡，告知受试者给药方法/器械使用方法。

　如试验中涉及到随机，双盲，交叉试验，安慰剂等这些术语，需要予以解释，可以参照如下解释：

　随机试验：有时我们需要对不同的治疗方法进行比较，受试者将被分到不同的组进行不同的治疗（详细说明不同组别的情况）。分组是由电脑随机进行，这样就可以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。

　盲法试验：盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗，如果是双盲试验，医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带来的偏差。

　交叉试验：交叉试验是指您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将会有一段清洗期，在清洗期药物被机体完全代谢清除，这样就可以避免对下一次治疗产生的干扰。

　安慰剂: 安慰剂是模仿受试药物的样子作出的药，但是不含活性成分。

　7. 参加研究，需要您配合完成的事  提供准确的既往病史和当前病情信息。

　 告诉研究负责医生您在研究期间出现的任何健康问题。

　 告诉研究负责医生您在研究期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。

　 除非经过研究负责医生许可，否则不应服用任何药物或治疗，包括处方药和在药店柜台购买的药品（包括维生素和草药）。

　 按医嘱服用研究药物，按要求访视。

　 在您每次随访时，请将未使用的研究药物和所有的空包装归还给研究医生。

　 记录日志卡，并在每次访视时携带日志卡。

　 室温（或××℃）储存研究药物，将研究药物放在儿童接触不到的地方，不要将研究药物给任何人。

　 不要参加其它临床试验。

　 采取适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药××天内）。

　 遵循研究人员和研究医生的指导。

　 有任何不清楚的地方您可以随时询问。

　说明：

　此外还需根据实际情况告知受试者以下内容：

　参加此项试验是否需要严格控制生活方式？ 试验期间是否有饮食限制？ 来医院访视时是否需要空腹？ 是否可以饮酒？ 是否可以参加运动？ 有哪些禁忌用药？ 是否需要终止之前的治疗？ 8. 如果不参加此项试验，其他可备选的治疗方案 您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有：

　说明：根据实际情况说明常规的治疗方法，并分析利弊。

　说明：请根据实际情况，说明常规治疗方法并分析利弊。

　9. 参加试验可能出现的副作用、风险以及不适 您的研究医生将会监控 XX 药物的副作用。若试验期间，您发生任何副作用或不适，请您立刻向研究医生报告，这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会完全停用，您可能会退出本研究。

　关于研究药物：列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施。

　关于血液采集：此次研究将采集血液标本。血样的采集可能会造成短暂的不适和/或青紫。此次研究期间采集用于试验的血样总量约为××毫升。

　X 线的风险：

　胸部 X 线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量的风险为：××。

　洗脱期的风险：

　本试验要求有(说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称之为“洗脱期”。洗脱期间对您的疾病情况可能会有×××影响(请根据情况填写)，您可以向您的研究负责医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。

　具有生育潜能的女性：

　如果您正在哺乳、妊娠，或认为自己可能妊娠或备孕，研究药物对哺乳或未生产的婴儿有未知的风险，您不能参加本试验。在您参加此次试验之前，需要进行一次妊娠试验以确定您未怀孕。

　为参加本研究，您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究医生和申办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的 XX 天后。

　如果在研究期间的任何时间您妊娠或怀疑可能妊娠，应立即告诉研究医生，这是至关重要的。如果您妊娠，您将被中止研究，研究医生会与您讨论您应做什么。研究医生会提供给您他的联系方式，直至研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。

　有生育能力女性的伴侣：

　接受××药物治疗时，有/没有生育后代的限制，但是，如果您的另一半怀孕了，请告知您的研究医生。该信息将成为研究记录的一部分，并将与申办方共同分享，有了此信息，申办方可能能够确定研究药物是否对未出生的孩子有任何影响。

　其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。

　说明：请充分告知参加研究可能会出现哪些副作用、风险以及不适，副作用的描述应该通俗易懂，不得隐瞒或淡化副作用。

　10. 参加试验可能的获益 根据实际情况说明受试者可能的获益。如参加此项研究有可能使您的疾病得到及时诊断、治疗，但是无法作出保证。或参加本研究对您没有直接获益。您参与此项研究中获得的信息可能对于以后病人接受相关治疗有指导意义。

　说明：假如参加此项研究没有直接受益，请明确告知受试者。请不要夸大受试者在研究过程中的受益，如：参加此项研究会获得医生额外的照顾，免费使用药物等。

　11. 研究/ 试验进行期间的新信息 在研究项目进行期间，有可能会出现关于研究药物的新信息。如果出现了新信息，

　您的研究医生将会及时告知您，并就您是否还愿意继续参与本试验与您进行讨论。如果您决定中止参与此项研究，您的研究医生将为您安排后续的治疗。如果您决定继续参与研究，您可能被要求签署一份新的知情同意书。或者您的研究医生认为您退出此项研究对您最有益处，他/她会向您解释原因并为您安排后续的治疗。

　12. 您的权利 是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以在任何时候撤回知情同意而无需给出理由。无论您做出参与或不参与的决定，都不会导致对您的偏见或影响对您的医疗护理。如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多其它可替代的治疗药物，您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。如果您需要退出研究，为了您的安全和客观评价药物的作用，请您能配合研究医生完成研究结束后的相关评价和实验室检查。

　研究过程中如有任何疑问，您可以随时向您的研究医生咨询。

　13. 参加本研究/ 试验的费用及发生试验相关伤害时的处理 参加本试验无任何预期花费）

　（是否适用请根据研究实际情况撰写）。

　详细说明试验用药或器械、与研究相关的检查费由申办者提供。

　说明是否有交通费、误工费等补偿。若有补偿，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。

　当您的健康状况因参加本试验而受到伤害时，请告知研究者，我们会采取必要的医疗措施。如果您确实因研究药物引起的副作用或身体伤害时，申办方将在下列条件均满足情况下，在中国相关法规条例规定范围内承担相应的医疗费用及相应的经济补偿：

　您根据研究者的指导服用了研究药物； 您的身体伤害不是故意造成的； 在发生伤害的第一时间立即通知您的研究者； 您遵从了研究者的医学建议。

　说明：如需受试者承担费用，应明确告知需要承担哪些费用。如果申办方为受试者购买了保险，请简介保险事项。

　14. 隐私保密 在试验过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。您的血液/尿液标本将以研究编号/数字而非您的姓名加以标识，可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和申办方都被要求对您的身份

　保密。您的档案将保存在有锁的资料柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门、申办方授权的监查员或伦理委员会成员按规定可以在研究单位查阅您参加试验的相关信息，但他们将保证不向其他方泄露您的信息。虽然研究结果可能会被发表，但不会在这些发表物中泄露您的身份。本研究资料将保存在南京大学医学院附属鼓楼医院，研究报告将送交国家食品药品监督管理总局(CFDA)及申办方。

　签署了这份书面知情同意书，即表明您已同意研究医生收集和处理您在本研究中的个人信息（“研究数据”），包括：您的生日、性别、种族、生理和心理健康状况的个人数据，除非撤回知情同意，否则意味着您的研究数据将一直可被采用。如果您撤回知情同意，研究医生和申办方将不再利用您个人数据，但在撤回知情同意之前已经分享的个人数据，仍可使用。

　研究医生将使用研究数据进行临床研究。申办方可能将数据用于：进行临床研究，支持研究药物上市许可的申请和研发新药产品、诊断或医疗辅助手段。

　您拥有索取保存在研究医生和申办方的个人数据的权利，您同样拥有要求更正您个人数据中不准确之处的权利；您有随时撤回知情同意的权利，如您有上述要求，请和研究医生联系。

　说明：请告知研究数据是否会传到中国以外的其他国家和地区。

　15.

　研究结束之后的治疗 研究结束后，×××有限公司（申办者）将不再继续向您提供研究药物。您的医生将与您讨论您以后的治疗方案。

　16. 联系人信息 ◆如果发生了研究相关的伤害，或当您对研究和研究药物有任何疑问时，请联系：

　医生姓名：____________

　地址：____________

　 联系电话：____________ ◆ 如果您有与受试者自身权益相关的问题，请联系南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会，电话：025-66056260

　知情同意书签字页 受试者知情同意声明：

　• 我已经阅读了这份知情同意书，已经获得关于此试验的背景、目的、试验步骤、风险及获益情况，针对该临床试验的相关问题我有足够的时间和机会进行提问，并已得到满意的解答。

　• 我理解参加这项试验是自愿的。

　• 我允许按知情同意书中所述使用和共享我的医疗信息。

　• 我知道自己可以随时退出本试验而不会遭受利益损失或其他不利后果。

　• 我愿意配合研究人员做相关的检查或者治疗。

　• 我知道参加此项研究个人身份和隐私将被严格保密。

　• 我也被告知，当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。

　• 我将获得一份已...