医疗器械包装设计发展现状、设计准则及创新例析

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医疗器械产品的运输稳定性、安全性由医疗器械的结构组件与其包装设计系统共同构建，对医疗器械进行有效包装以使其功能能够在使用者手中得到有效发挥，是对医疗器械包装设计的基本要求。近年来，我国医疗器械产业创新能力不断增强，产品门类逐渐齐全，如今市场需求十分旺盛，已经逐渐发展成为了朝阳产业。医疗器械在其装卸、运输、物流、配送、储存、销售等一系列商品流通过程中，极易受到冲击和振动，使医疗器械的功能受到影响，有些医疗器械功能一旦失灵，对生命就会产生威胁，如起搏器、监护器等。基于此，包装的安全性对于医疗器械而言至关重要，医疗器械包装必须在器械的消毒、运输、物流、配送、储存和送达用户的全过程中起到有效的保护、防护、安全作用。因此，医疗器械的安全性包装设计也成了当前医疗器械产品开发关注的关键性课题之一。

医疗器械包装设计现状

包装即为在流通过程中保护产品、方便运输、促进销售，而采用的容器、材料及辅助物的总称。然而，面对不同的内容物产品为实现包装的基本功能，所采用的包装方式又各不相同，甚至受地域等影响，售卖至不同區域的产品的包装也要作出相应调整。医疗器械作为一种特殊产品，其包装要求与一般产品相比稍有不同，医疗器械包装更加着重于防护方便功能的体现，对装潢设计要求较低。为实现医疗器械包装的防护与方便功能，与其他产品类似，医疗器械包装也分为三级，分别是直接与产品接触的一级包装，销售或使用单元的二级包装，以及在运输和存储过程中保护一个或多个包装件的三级包装。三级包装，层层保护，共同构成完整的包装系统，在流通过程中实现包装的价值。在整个包装系统中，缓冲包装又肩负重要使命。目前而言，对于医疗器械的内部缓冲包装使用较多的是发泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包装材料。目前市场上，医疗器械的包装结构内部缓冲包装材料大多依旧采用发泡聚苯乙烯海绵衬垫材料、泡沫塑料等柔性包装材料，现场发泡包装更是因其良好的防震作用、上马时间快、可预制包装衬垫等优点而被广泛应用，但发泡设备的成本也是一笔十分昂贵的费用，用此类材料作为缓冲从经济效益与绿色环保等角度考虑效果不甚理想。

目前，随着科技的不断发展与进步，医疗器械在家庭生活中越来越普遍，但对于中高端医疗器械的缓冲保护一般选择使用泡沫塑料来完成，然后再将其置于瓦楞纸箱中，完成最终的运输销售。毫无疑问，泡沫塑料用于医疗器械包装能够有效地实现医疗器械在运输储存等过程中的保护功能，但在满足绿色包装、节约能源，实现包装材料的可持续发展等方面就稍逊一筹了。该包装方法虽能很好地保护其在运输销售过程中免受撞击、震动等的伤害，但也不可避免地拥有弊端：①泡沫塑料难以降解，不利于回收使用，与如今提倡的可持续发展背道而驰;②泡沫塑料模具费用高，从生产厂家角度出发不满足节约成本的要求;③泡沫塑料缓冲件在装箱使用前不能够进行折叠堆放，占用空间，造成浪费。

基于此，按照当前环保的要求，在缓冲包装材料的选择上尽可能地满足4R1D的要求，减少包装材料的使用，以及在整个包装系统的设计上尽可能地使用一种包装材料，这样的设计理念将会更加地贴切绿色包装的发展要求。因此，纸材作为医疗器械的内包装材料不失为一种好的选择。纸张作为一种拥有悠久历史的包装材料，无污染、可降解、成本低、易加工、结构变化丰富，是能够利用的可循环环保材料。基于此，提出了一种医疗器械包装的新设计理念，即使用全纸化的包装形式代替之前的泡沫塑料与纸材相结合的包装方法，使医疗器械包装在满足保护等基本包装需求的同时，更加趋于绿色环保，实现医疗器械包装材料的可持续发展。

某治疗仪包装设计创新例析

下文以某治疗仪为例进行其包装设计创新，该款温热中低频治疗仪毛重1.8kg，整体尺寸大概为310mm×120mm×220mm，该包装设计方案就治疗仪产品本身进行了其创新包装设计，结构材料选择使用B型瓦楞。

1.某治疗仪外箱结构设计

如下图1、图2所示，外箱底部采用1-2-3底成型方式，1为侧板插锁结构，舍弃一般的糊头涂胶的设计，改用两个小的插锁结构固定箱体，此种设计完全实现了全纸化的构想;2为箱盖的开窗设计，透过此开窗能够使位于下层的提手折叠立起;3为提手设计，该提手在运输过程中处于平板状态，便于运输，销售时，可通过开窗处将提手立起，方便消费者提携。

如图3、图4、图5、图6所示，内部缓冲选择采用向四侧折叠形成缓冲空间，4处折叠角度为-17°，5处折叠角度为45°。缓冲空间的形成首先折叠成长方体状，然后长方体内又经过折叠形成三角状的空间，使缓冲空间更加牢固，防止运输过程中因挤压、碰撞等导致缓冲空间变形，造成对内容物产品的伤害。通过折叠的方式使内部缓冲与外箱体之间前、后、左、右、上、下六面均形成缓冲空间，能够有效地起到防震、防撞击的效果。

2.某治疗仪内缓冲结构体展示

某治疗仪包装设计的力学性能测试

根据国标GB/T6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》的规定完成此包装的跌落特性测试及抗压强度测试。

跌落测试：在1000mm高度，对该包装进行角、楞、面跌落实验，发现该包装内部缓冲并未发生变形，内装物保护良好，无破损现象。

抗压强度测试：在堆码高度为3000mm处进行试验，3次实验的抗压强度结果依次为：46.7、47、46.9（单位：N）经验算，在安全系数以内，符合要求。由此可以看出，使用全纸化的包装方式可以满足其基本的保护功能，对于运输过程中可能遇到的冲击、震动等能够起到很好的防护作用，同时相较于泡沫塑料作为内部缓冲，瓦楞纸材作为外箱，两种材料结合使用的包装方式，此种全纸化的包装方式更加环保、实用。此种全纸化的包装设计方案，还可以实现内部缓冲与外箱一体化的设计，如此一来，更加地省时省力。无论从生产厂家角度出发，还是出于绿色环保的可持续发展考虑，全纸化的包装方式都略胜一筹。

结束语

综上所述，在对医疗器械包装现状进行分析的基础上，提出医疗器械包装设计的新包装设计理念与准则。基于当前环保形势，医疗器械包装的全纸化设计准则，不仅可以实现包装材料全方位的回收利用，满足包装材料绿色发展的要求，实现包装材料的可持续发展，而且全纸化的设计方案，节约成本，能够给生产厂家带来更大的经济效益，一举两得。对于一些医疗器械产品而言，这也将是今后其包装设计的主要发展方向与设计理念之一。

作者单位：河南科技大学包装工程系

责任编辑：李倩 liqian@cprint.cn

本文系河南科技大学2019年度大学生研究训练计划项目（编号：2019186）的阶段性成果。