药品监管码系统与制药包装工艺的结合

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【摘要】对药品的电子监管码进行简单的介绍，然后分析药品监管码系统的软件以及硬件，最后对其包装工艺进行分析。

【关键词】药品监管码；系统；制药包装工艺

引言：

为了能够对药品流通的全过程监管进行不断的加强，尤其是对高风险品种监控进行不断的强化。国家药监局在二零零七年十月一日对第一类精神药品以及麻醉药品实施了药品电子监管码管理，并且在一定程度上建立了中国药品电子监管网，在二零零八年四月，宣布二零零八年十月三十一日以后生产的疫苗以及中药注射液或者是第二类精神药品都要实施药监码管理，二零一零年五月国家药监局发布从二零一一年四月一日起，所有生产的国家基本药物实行电子赋码，对以上药品的生产、物流、销售等环节都要进行动态监控，只有这样才能保证药品的真实性以及药品的可追溯性，通过药品赋予药监码在一定程度上进行药品流向的跟踪。

1.药品电子监管码概述

针对药监码管理而言，它在一定程度上贯穿于生产以及销售的整个过程，药监码流向进行追踪的主要基础就是关联关系的建立。药品电子监管实际上就是对“码”进行有效的管理，药监网数据库中保存着“码”以及关联关系数据表，主要是用过“码”的层层关联关系，对药品的追溯进行实现。

1.1信息内容

针对药监码来说，它主要是由二十位数字组成的，并且与十四药品本位码具有一定的关联。药监码主要包括的内容为：前七位数字是关联药品本位码；接在后面的就是九位数字代表单位药品随机码，最后四位主要指的就是加密码。每个药监码的有效期为十年。

1.2分类

结合产品的包装形式可以对监管码进行相应的分级，比较常见的有二级包装（外箱、小盒）和三级包装（外箱、中盒、小盒）两种形式。其中，二级包装形式的药监码有二级，一级码用于小盒，二级码用于大箱。三级包装形式主要有三级，一级码用于最小的包装，二级码主要用于中包装，三级码用于外包装。

1.3各级码之间关系及内容

在一定程度上根据包装比例，各级码能够进一步的形成父、子级关系和信息内容，以三级包装为例，包装关系和相关信息内容主要如下图所示。

2.药监码软件系统以及硬件系统

药监码软件系统在一定程度上是由国家药监局药品监管网平台、企业相关的客户端以及电子秘钥、药监码在实施的过程中应用的硬件、电子监管码打印软件等所组成的。其中，企业客户端软件能够从药品电子监管网上进行下载，电子秘钥需要向药监局进行相应的申请。

药监码系统在进行实施的过程中，其应用软件是药品生产企业中所购买药监赋码系统集成结合企业的设计的实际情况，在一般情况下，主要分为以下几个方面的内容：

一是基础信息：产品、工厂、车间、在线设备、上产线、工位以及订单等方面的信息管理；二是数据管理：产品信息数据的导入、监管码导入以及导出、关联关系的导出、数据库等；三是成产管理模块；四是异常处理模块等。

药监码硬件系统主要是由服务器、平面贴标机、监管码扫描器、打印PC、现场控机、条码打印机等组成的，另外，还需要结合系统在实施过程中的情况对现有设备进行不断的改造。

3药监码结合包装工艺实施的探讨

3.1药监码形式的探讨

3.1.1变码印刷

变码印刷主要指的就是企业把下载的药监码交给印刷厂，印刷厂在进行制药包装的印刷过程中，把药监码进一步的喷在药品包装上。药监码主要是一件一码，所以进一步的要求印刷厂要积极的引进编码印刷设备。

优点：企业成本比较节约，不用购买药监码打印贴标设备以及耗材；减少了企业在中间的流程，对人力以及物力做到了有效的节省。

缺点：赋码具有着比较长的周期，对药监码需要进行提前的下载，并将其交给印刷厂；药监码在一定程度上有流失的风险；

3.1.2贴标

贴标的主要方式是由企业自身把下载的药监码进行打印，并且将其贴在药品的包装上，企业不仅需要购买变码打印机，同时还需要购买贴标机以及相应的检测设备等。

优点：企业可以结合生产的任务对赋码进行安排，药监码具有着打印比较清晰的效果，具有着比较低的废码率。

缺点：企业需要增加较大的设备投资，还要对耗材上的投资进行考虑；与变码印刷相比，具有着比较高的综合成本。

3.2手工包装以及自动包装线在药监码实施的比较

3.2.1手工包装

手工包装流水线，要实施药监码系统会大大的提高对包装工的要求，需要时间进行培训以及对现场的管理人员素质要进行不断的增强。药监码在实施的过程中，不可避免的要进行扫码以及关联等相关的操作。因此针对手工包装来说，药监码系统的实施一定会降低包装速度。在建立关联关系的过程中，比较容易出现人为错误，这种错误的几率会随着包装工包装时间的增加而增加。在包装的过程中，如果发生错误，应该在一定的范围内进行相应的返工。如果是人为错误的话，并且在包装的过程中没有发现，那关联关系就会进入到流通环节，进一步的导致经销商或者是一些消费者的投诉。在一定程度上给企业的声誉带来不可挽回的影响。要想降低药监码系统实施对手工包装的速度以及质量产生的影响，企业应该用手工包装流水线对关联关系进行有效的管理。

3.2.2关于自动包装

在自动包装的系统当中，要实施药监码系统就必须要进行改造或者是增加相应的工位，比如扫码、剔除以及贴标等工位，其对现有的包装流程并没有太大的影响。

3.3关于自动保证线两种关联关系建立的形式

药监码一二级关联关系的建立主要是由两种形式。

第一是后扫描形式。二级包装之前设备都不用进行改造，直接在中包机出口的位置放一个扫描器来对一个中包内的所有一级码进行扫描，并且对所有码进行识别和校对。如果发现有一个一级码不能够被识别或者是已经使用过的码，将会对整包进行剔除。

第二是前扫描的形式。前扫描形式就是在中包机进料过程中对每一个小盒子上的一级码进行扫描发现不合格的码进行剔除功能的实现。

第三是关于两种方法的比较。企业能够根据自己的实际情况来选择最佳的关联形式。后扫描的形式主要是有着以下优点：结构比较简单、设备投入的比较少、对原来的设备并不需要进行改造。缺点主要是该产品内有一个包装盒的码有问题，该包装产品必须要进行拆包，并且还不能够准确的知道是哪个盒子上面的一级码出现问题。必须要对该包内每个码进行人工的校对，进而找出有问题的码之后再进行重新包装，这样便降低了生产的效率，同时也增大了工作人员的工作量。然而前扫描的优点：在药监码的建立关联关系当中，过程的控制十分严谨，同时也能够适应任何包装形式的要求，生产的效率也十分的高，能够达到原来生产效率的百分之九十五以上。然而缺点主要是对系统维护人员的素质有着一定的要求，与此同时对企业自动保证设备的稳定性以及自动化程度比较高。

3.4现场设备的连接

现场设备的数据交换以及通信连接可以在一定程度上使用有线以及无线连接。应用有线连接时，服务器以及现场设备这两者之间距离的问题一定要进行注意。距离如果过远的话，就要对中继器进行增加。有线连接的缺点就是信号以及布线的问题。无线连接最大的优点就是布线相对比较灵活，在车间适当的位置安装无线路由器，对车间的设备通信问题就能够解决。但是对信号屏蔽以及干扰等问题一定要进行注意。

总结：

药监码是国家保证人民用药安全所实施的一项系统工程，企业应该把自身的实际情况和药监码系统进行有效的结合。

参考文献：

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