五珍溃疡膜的制备及临床疗效观察

【摘要】 目的 制备五珍口腔溃疡膜， 为临床提供一种安全、有效的新制剂。方法 76例复发性口腔溃疡患者， 随机分成治疗组（40例）与对照组（36例）。治疗组给予五珍溃疡膜治疗；对照组给予五珍散治疗。观察疗效。结果 经治疗， 治疗组显效34例， 有效4例， 无效2例， 总有效率为95.0%。对照组显效22例， 有效6例， 无效8例， 总有效率为77.8%。治疗组总有效率高于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。且两组均无不良反应发生。结论 该膜剂制备工艺简单， 安全稳定， 疗效可靠， 可在临床推广使用。

【关键词】 口腔溃疡；膜剂；疗效观察

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.30.143

复发性口腔溃疡是临床常见病、多发病。经常发生在口腔颊或舌黏膜上的局限性溃疡， 表现为圆形或卵圆形的溃疡面， 溃疡周围红肿、充血， 受到外界刺激容易引发疼痛[1]， 一般有自愈性。溃疡经常是反复发作， 给患者造成极大的痛苦。虽是临床常见病， 因其发病原因较复杂， 医院口腔科治疗多为局部用药， 以对症治疗为主。膜剂作为一种制剂新剂型， 柔软易贴敷， 它可以黏贴在口腔黏膜上， 起到治疗和保护创面的作用， 同时延长药物的治疗时间。适合于颊黏膜给药。五珍散是由五倍子、珍珠、牛黄、冰片、硼砂五味中药组成， 具有清热解毒， 消除炎症、缓解疼痛， 生肌收敛的作用， 多用于复发性口腔溃疡。该五珍散为临床经典处方， 作者试将其改成五珍膜， 现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选择本院2013年9月～2016年9月复发性口腔溃疡患者76例， 其中门诊患者64例， 住院患者12例， 随机分为治疗组（40例）和对照组（36例）。治疗组轻型口腔溃疡27例， 重型口腔溃疡7例， 疱疹样口腔溃疡6例；对照组轻型口腔溃疡24例， 重型口腔溃疡6例， 疱疹样口腔溃疡6例。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 可比性较好。选择标准：参考文献[2]中关于口腔溃疡的诊断标准， 同时排除全身性疾病。口腔黏膜的遴选具备下列条件之一：①局部红肿；②中心溃疡；③糜烂；④疼痛。

1. 2 方法 治疗组和对照组均在饭后使用药物， 5 d为1个疗程。先将溃疡面的唾液用消毒药棉去除， 再使用药物。治疗组使用五珍溃疡膜， 药物贴敷为3次/ d；对照组使用五珍散， 药物同样为3次/ d。在两组患者实验期间， 禁忌使用对口腔溃疡有治疗作用的药物， 并要求5 d复诊。五珍溃疡膜的处方及制备具体如下。

1. 2. 1 处方 取五珍散[3]15 g， 以明胶、羟丙甲纤维素、PVA17-88（0.8∶1∶1）为辅料， 加山梨醇3 g、甘油6.5 ml， 制备成1000 cm2膜。

1. 2. 2 制备[4] 取用适量85%乙醇浸泡（24 h）的 PVA17-88， 将其取出、过滤， 常温下再用水浸泡（24 h）， 使PVA17-88充分溶胀， 水浴加热使其溶解， 备用；按一定的比例将明胶、羟丙甲纤维素加入水中， 使自然溶胀， 加热（75℃）， 溶解， 与上述聚乙烯醇溶液混匀， 100目下过筛， 滤液放冷， 备用。将一定量的山梨醇、丙二醇加入到五珍散（150目）中， 研磨成糊状， 然后缓慢加入上述液体， 研匀， 放置（20 min）以去除气泡。在净化工作台上， 取干净的玻璃板， 涂上少量液体石蜡， 将去除气泡的膜料倾入， 铺成一定厚度的药膜， 干燥（25℃）后涂上8%乙基纤维素的乙醇溶液， 厚度约0.2 mm， 常温下干燥， 脱膜， 质检。合格后切割， 铝箔包装， 即得。

1. 3 疗效判断标准[5] 两组病例对照治疗5 d后， 观察口腔溃疡表现：①溃疡面是否愈合；②溃疡面周围黏膜红肿情况；③疼痛是否消失或减轻。显效为症状明显减轻， 溃疡面在5 d内愈合；有效为局部的炎症和疼痛减轻， 愈合时间缩短；无效为症状无改善， 溃疡面愈合时间无缩短。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1. 4 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件处理数据。计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

经治疗， 治疗组显效34例， 有效4例， 无效2例， 总有效率为95.0%。对照组显效22例， 有效6例， 无效8例， 总有效率为77.8%。治疗组总有效率高于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。且两组均无不良反应发生。

3 讨论

口腔溃疡作为临床常见病和多发病， 且经常是反复发作， 给患者工作和生活带来了极大的痛苦， 但一般可以自愈。现代医学研究表明病因为：①维生素的缺乏；②植物神经功能紊乱；③内分泌失调；④自身免疫；⑤精神因素。因此， 要预防和减少口腔溃疡， 要控制患者饮食， 不吃或尽量少吃辛辣食物， 如花生、坚果、辣椒、大蒜等。多吃新鲜水果， 适量补充维生素及微量元素， 做到膳食多样化， 还应注意生活要有规律， 要注意劳逸结合。患者要有自我调控能力， 避免激动、焦虑、抑郁等不良情绪， 保持良好的精神状态， 这样才有助于避免和减少[6]。

实验表明， 五珍溃疡膜在患病部位停留时间长， 能够较长时间的治疗和保护溃疡面， 发挥局部止痛、促进愈合的作用。作为制剂新剂型要明显优于固体制剂散剂。按照制备工艺所得的膜剂， 其质量检查指标， 如口感、硬度、溶散时限等均符合2015版药典的要求， 适合在口腔溃疡治疗中推广应用。本次研究结果显示， 治疗组总有效率95.0%高于对照组77.8%， 差异具有统计学意义（P<0.05）。且两组均无不良反应发生。

总之， 口腔溃疡患者应结合患者的疾病史， 发病有无规律性， 全身免疫等情况进行综合分析， 选择恰当的治疗方法， 促使溃疡面尽快愈合， 减少疾病带来的痛苦。

参考文献

[1]王晓霞， 蔡中文， 魏峥. 复方奥硝唑口腔溃疡膜剂的制备及疗效观察. 中国药师， 2010， 13（2）：241-243.

[2]穆晓燕， 张永丽. 口腔溃疡涂膜剂的制备与临床疗效观察. 中国药物与临床， 2009， 9（10）：1004-1005.

[3]王文宝， 赵树娟， 熊均平， 等. 珍黄溃疡膜的研制及疗效观察. 实用口腔医学杂志， 2008， 24（4）：487.

[4]刘新民.口腔科疾病鉴别诊断学.北京：军事医学科学出版社， 2004：112.

[5]李秉琦.口腔黏膜病学.北京：人民卫生出版社， 2000：47.

[6]潘忠堤， 许爱萍， 李毅.中西医结合治疗复发性口腔溃疡288例临床疗效分析.临床口腔医学杂志， 1997， 13（1）：56.

[收稿日期：2016-10-20]