化学发光法免疫测定对梅毒的诊断价值分析

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摘要：目的 评估梅毒在化学发光免疫测定（CLIA）对梅毒的诊断价值。方法 739例梅毒患者，进行CLIA试验，用TP血球凝集试验（TPHA）进行确诊。结果 化学发光法检测梅毒特异性抗体的敏感度为：98.85%，特异度为：93.55%；诊断比值比为：1386.29；阳性预测值：99.56%；阴性预测值：85.96%；患病率：92.96%；阳性似然比：15.33；阴性似然比：0.01。结论 CLIA的灵敏度和特异度较高，可以作为梅毒特异性抗体筛查实验在临床上广泛应用。

关键词：梅毒；化学发光免疫测定；TP血球凝集试验

随着我国改革开放政策的实施，人口流动量大，梅毒（syphilis）的发病率呈现逐年上升的趋势。分布范围和人群也呈扩大化趋势。本文针对梅毒螺旋体抗体（TP抗体）探讨化学发光免疫测定（CLIA）对检测梅毒的应用价值。

1.资料与方法

1.1一般资料 用盲法进行预实验，根据样本的估算公式，纳入739例梅毒患者，经临床病历证实。其中梅毒Ⅰ期279例，梅毒Ⅱ期294例，梅毒Ⅲ期72例，潜伏期梅毒42例。同时选取住院患者中的52例非梅毒患者，作为阴性对照，经临床病例和患者症状证实，为SLE，肺结核患者，也有部分为心血管疾病患者。

1.2仪器和试剂 TP血球凝集试验（TPHA）试剂盒由Omega公司提供。化学发光仪型号：北京科美生物技术有限公司提供的CHEMCLINl500；化学发光法试剂盒由北京科美生物技术有限公司提供。

1.3方法 TPHA和CLIA均按照试剂盒说明书操作，对患者梅毒螺旋体抗体进行血清血检测。TPHA的结果均有两人以上的实验员进行判读。

1.4统计学方法 采用x2检验。

2.结果

Ⅰ期279例，梅毒Ⅱ期294例，TPHA和CLIA检出率100%，两种方法结果一致。梅毒Ⅲ期72例，TPHA检出72例和CLIA检出69例；潜伏期梅毒42例，TPHA检出42例和CLIA检出37例；其中3例非梅毒患者被CLIA检测为阳性。其他非梅毒患者49例检测为阴性，见表1。

由试验得出：化学发光法检测梅毒特异性抗體的敏感度为：98.85%，特异度为：93.55%；诊断比值比为：1386.29；阳性预测值：99.56%；阴性预测值：85.96%；患病率：92.96%；阳性似然比：15.33；阴性似然比：0.01。

3.讨论

Ⅰ期、Ⅱ期梅毒两种方法均检测阳性，且结果一致。潜伏期梅毒和梅毒Ⅲ期中，CLIA检测8例为假阴性，这与患者抗体前带反应有关。在非梅毒患者中，由于CLIA灵敏度高，有患者产生生物学假阳性的出现。后查验化学发光值，均为低值，处于检测灰区。

化学发光免疫测定（CLIA）的原理主要是：标本与稀释液混合，标本里抗TP抗体同包被的TP抗原结合，进行抗原抗体反应，清洗以后，加入标记吖啶脂抗人IgM或IgG抗体，接着洗涤，加入预激和激发液，通过检测反应液的相对光强度以反映血清TP抗体的浓度水平。有研究显示CLIA检测各期梅毒螺旋体的敏感度均较高，在98.7%-100.0%之间，特异高。这种方法从检测到结果判定均操作方便，由仪器自动完成，人为干扰较少，结果客观准确。与本次研究而得出的敏感度98.85%和特异度93.55%并无显著性差异。

TP血球凝集试验（TPHA）试剂成本较高，操作较麻烦，若使用时间长，保存不当易发生自凝现象和生物学假阳性。由于本院就诊患者多，使用速度快和频率高，故本实验的结果可靠准确。本实验同样证实对Ⅰ期、Ⅱ期梅毒及潜伏期梅毒诊断均为100%，敏感性高和特异性强。一般用于梅毒的确诊试验，适用于验证潜伏期梅毒和非梅毒螺旋体感染以及临床高度怀疑的梅毒患者。

梅毒血清学检测时，先用CLIA法检测，阴性结果标本可以不做其他梅毒检测试验；但是CLIA试验中的检测中出现的个别生物假阳性和钩状效应，可以结合其他非梅毒螺旋体血清试验或者TPHA，如果结果有差异，可以结合PCR或者WB结果进行诊断，也应该与临床沟通，做好随访复测工作，为临床提供最准确的检测报告，为患者提供最准确的治疗指导。