糖肾安复方治疗糖尿病肾病疗效观察

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【摘 要】目的：观察糖肾安复方治疗脾肾阳虚型糖尿病肾病的临床效果。方法：采用随机平行对照方法，选取我科住院及门诊60例糖尿病肾病患者，按随机数字表随机分为治疗组和对照组各30例。两组在常规降糖基础上，对照组给予贝那普利10mg1次/日口服治疗；治疗组予糖肾安复方125ml 2次/日治疗，疗程8周，观察两组实验室指标的变化。结果：治疗8周后，对照组总有效率60%，治疗组总有效率83.3%；两组比较，差异显著（P<0.05）。两组实验室指标均有所改善（P=0.0113 <0.05），但试验组优于对照组（P=0.0172<0.05）。结论：糖肾安复方对糖尿病肾病有较好的临床疗效。

【关键词】糖肾安复方；糖尿病肾病；脾肾阳虚；临床研究

Efficacy of Tangshen-an compound to treatment of diabetic nephropathy

Yao Qi

The second affiliated hospital of Liaoning Traditional Medicine University， Shenyang 110034， Liaoning， China

[Abstract]Objective： Observation of clinical results about Tangshen-an Compound of treatment to diabetic nephropathy. Methods： 60 cases of diabetic nephropathy in our department were randomly divided into experimental group and control group （30 cases），both of them on the basis of conventional hypoglycemic ，control group received benazepril with oral treatment， the test group received Tangshen-an compound with 125ml， 2 times a day for 8 weeks， changes of symptoms and laboratory indicators in improvement were observed. Results： After 8 weeks of treatment， the total efficiency of the control group is 60%，that of the test group is 83.3%；the difference of between two groups was significant（P<0.05）。laboratory parameters of two groups were improved（P=0.0113 <0.05）， but that of the test group were significantly better than that of the control group （P =0.0172<0.05）.Conclusion： Tangshen-an compound has better clinical efficacy to diabetic nephropathy.

[Key words]Tangshen-an compound； Diabetic nephropathy； Spleen deficiency； Clinical research

糖尿病肾病是糖尿病严重并发症之一。随着糖尿病治疗水平的提高，糖尿病患者寿命的延长，糖尿病肾病已成为影响其寿命及生活质量的主要原因之一。目前，临床上对早期糖尿病肾病尚无可靠的诊断手段，而发展至中、晚期肾病时，若不及时治疗，导致肾功能衰竭而不可逆转。因此有效控制DN的发病率和疾病的进展是当前临床治疗学上重要的课题，而目前临床上尚缺乏有效的中药治疗药物。

糖肾安复方是集国内著名老中医查玉明治疗糖尿病肾病的经验，结合临床实践，采用具有健脾益肾、活血化瘀为主的中药组成的复方，治疗糖尿病肾病（DN）取得了较好疗效， 现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 研究设计

采用随机平行对照方法，在辽宁中医药大学附属第二医院糖尿病科选择住院/门诊患者60例；方案获得辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会批准并全过程跟踪。

1.2 伦理审查

遵照赫尔辛基宣言，方案获得辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会批准并全过程跟踪。（伦理委员会批准文件号：20110805-1）。

1.3 随机分组

纳入病例按病志号抽签方法简单随机分两组：试验组与对照组。

1.4 纳入标准

①年龄为30～70岁，性别不限；②符合2型糖尿病肾病诊断标准：Mogensen标准分期为3～4期；③符合中医辨证分型：脾肾阳虚证；④符合中医脾肾阳虚证诊断标准；⑤空腹血糖控制在≤7.8mmol/L，餐后2h血糖控制在≤11.1mmol/L，血压<140/90mmHg者；⑥自愿参加本临床试验并已签署知情同意书者。

1.5 排除标准

①经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。②合并有肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染、梗阻等泌尿系疾病者。③对试验药已知成分过敏或过敏体质者。④合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能三级以上者、严重心律失常）、肝功能异常（AST、ALT超出正常值上限）和造血系统等严重疾病、精神病患者。⑤合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、血钾高于正常值者。⑥合并顽固性高血压。

1.6 退出标准

未按规定实施干预措施，无法判定疗效。退出病例按退出时疗效纳入疗效判定。

1.7 诊断标准

1.7.1 西医诊断 参照1997糖尿病协会（ADA）关于修改糖尿病（DM）诊断标准的建议[1]，Mogensen标准[2]分期。

1.7.2 中医诊断 参照《中药新药临床研究指导原则》、《今日中医内科》下卷制定

1.8 治疗方法

两组均连续治疗8周。

1.8.1 对照组 糖尿病膳食，配合优质低蛋白饮食，蛋白质摄入按0.6～0.8g/（kg？d）；口服降糖药或胰岛素，空腹血糖控制在≤7.8mmol/L，餐后2h血糖控制在≤11.1mmol/L；贝纳普利10mg口服，1次/d；血压控制不满意加钙拮抗剂或β受体阻滞剂。

1.8.2 治疗组 糖肾安复方，黄芪、白茅根、丹参、砂仁、杜仲等，水煎服，1剂/d，口服125mL/次，2次/d。西药治疗同对照组。

1.9 观测指标

临床症状、24h尿蛋白定量、血脂。

1.10 疗效判定

连续治疗8周，判定疗效。执行2002年试行的新药（中药）治疗消渴病（糖尿病）临床研究的技术指导原则[3]，遵循《中药临床药理学》来进行临床疗效评估：①临床治愈：中医临床主要症状及体征完全（或基本）消失，血肌酐、尿蛋白恢复到正常范围，餐后2h血糖（或空腹血糖）恢复至正常范围内，内生肌酐清除率处于正常态势；②显效：中医临床主要症状及体征显著改善，餐后2h血糖（或空腹血糖）下降指数大于治疗前的40%，尿蛋白降至40%以上，血肌酐降至20%以下，内生肌酐清除率上升至20%以上；③有效：中医临床主要症状及体征稍微改善，症状疗效指数处在30%～70%之间，餐后2h血糖（或空腹血糖）上升至20%以上，但不符合显效标准，血肌酐、尿蛋白降至10%以下，内生肌酐清除率上升至10%以上；④无效：中医临床主要症状及体征无明显变化，餐后2h血糖（或空腹血糖）未改善，内生肌酐清除率、血肌酐、尿蛋白等指标未达上述标准。

1.11 统计分析

采用SPSS 13.0软件进行统计分析。计量资料采用均值±标准差（χ-±s）表示，采用t检验，P<0.05为有统计学意义。计数资料采用χ2检验。

2 结果

2.1 基线资料

纳入样本60例均为辽宁中医药大学附属第二医院糖尿病科2012年1月至2013年1月（住院/门诊）患者，两组人口学资料及临床特征具有均衡性（P>0.05），见表1。

2.2 退出病例

观察期间无退出病例。

2.3 脱落病例

观察期间无脱落病例。

2.4 临床疗效

连续治疗8周后临床疗效治疗组优于对照组（P<0.05），见表2。

2.5 生化指标

连续治疗8周，24h尿蛋白定量、血脂两组均有改善（P<0.05），治疗组改善优于对照组（P<0.05），见表3。

3 讨论

糖尿病肾病（DN）是糖尿病常见慢性并发症，也是导致终末期肾病的常见原因之一。已经证实，脂代谢紊乱及血液流变学异常在 DN的发生发展过程中起着重要作用[4]。DN这一名称，在中医古典医籍中没有明确提及，但对本病的临床表现及发病机理已早有论述。宋《圣济总录》载云：“消渴病变多转变，宜知慎忌”，“此病不愈，能为水肿痈疽之病”。在此明确水肿为消渴之并发症。同时又云：“消渴病久、肾气受伤、肾主水、肾气虚衰、气化失常、开阖不利、水液聚体内而出现水肿”。这里描述的消渴病日久出现水肿，尿浊如脂，不仅与临床糖尿病极为相似，并且指出了本病的发病机制为消渴日久、肾体受损、肾阳虚衰所致。消渴病之本在于阴虚，病情迁延、肾阴亏损、阴损耗气、阴损及阳，伤及心脾、致脾肾阳虚，水湿潴留泛溢肌肤而致水肿，故临床治以健脾益肾，活血利水之法。

现代药理研究表明，黄芪能降低血压，利尿、扩张血管、改善微循环，增加肾血流量，减少肾小球免疫复合物的沉积，可以促进蛋白质合成，从而提高血浆白蛋白水平，提高机体免疫功能，降低尿蛋白，减轻肾脏间质病变，阻止和延缓肾小球硬化[5]。丹参能够促进纤溶、抑制凝血、降低血液粘稠度、扩张血管、尤以微动脉为主，改善微循环，使肾小球滤过率、肾血流量显著增多，从而达到改善肾功能、抑制蛋白尿的目的[6]。杜仲能降低血压，白茅根具有抗炎利尿作用，其水煎剂能明显抑制醋酸致毛细血管通透性增加，说明具有抗炎性渗出作用。砂仁具有促进消化液分泌和增强胃肠蠕动作用，抑制血小板聚集。

以上临床观察显示，糖肾安复方在降低DN患者的尿蛋白、调节血脂水平上作用显著，对糖尿病肾病有较好的治疗作用。

参考文献

[1]Report of the expert commitee diagnosis and classification of diabetes mell itus[J].Diabetes Care，1997，20（7）：1183.

[2]Mogensen CE，Schmitz A，Christensen CK.omparative renal pathophysiology.relevant to IDDM and NIDDM patient[J]. Dia—betes Metabol REV，1988，4：453-483.

[3]赵进喜，王世东，傅强，等.糖尿病肾病中医药防治及其相关研究[A].国家中医药管理局，中华中医药学会.第五届国际中医糖尿病大会暨国家中医药糖尿病临床研究联盟成立大会论文集[C].国家中医药管理局，中华中医药学会，2011：11.

[4]张雯伊，田浩明，梁荩忠.2型糖尿病患者血清脂蛋白（a）水平变化及其意义[J].中华内分泌代谢杂志，2009，5：300.

[5]杨金峰.中西医结合治疗慢性肾炎蛋白尿46例临床观察[J].中国中西医结合肾病杂志，2005，6（2）：107-108.

[6]高学敏.中药学[M].人民卫生出版社，2000.