论中医药知识产权保护的困境与对策

摘要　虽然我国产权法对中医药提供了一定程度的保护，但是由于中医药本身的特殊性，在知识产权保护中还存在不少制度的瓶颈，在专利申请和专利棱权判断时尤其显得困难。针对这些问题，在立法要有针对性策略，在中医药知识产权创造、保护过程中要注重全程管理，在中医药知识产权人才的培养上，也应加大力度。

关键词　中医药；知识产权；法律保护；对策

中药在我国已有几千年的历史，是中华民族智慧的结晶，也是一笔巨大的知识财富。随着中医药学的不断发展以及人们对健康认识的日益加深，许多国家，尤其是一些发达国家悄然在中医药领域展开了激烈的竞争。虽然中医药学是我国的优势发展领域，迄今为止的整体实力仍然在世界各国之上，但越来越多的国外企业已将中药作为开发新药的重要来源，并借助其雄厚的资金实力、先进的技术条件和娴熟的知识产权保护技巧，以我国古代的医药信息为基础，攫取大量知识产权。在此背景下，加大中医药知识产权法律保护就显得十分重要与迫切。

一、中医药知识产权法律保护现状

在专利领域，我国专利法对中医药提供了一定程度的保护。我国最早的专利法规定对“疾病的诊断和治疗方法”以及“药品和用化学方法获得的物质”不得授予专利，但是其制备方法发明和医疗器械发明可以申请专利。而1992年专利法修订时，删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，所以，中医药领域的中医诊疗法和中医药物或药品发明均可申请专利保护。此外，从自然界提取并具有应用价值的天然物质也可以得到产品专利保护，如银杏叶提取物等。因此在专利法领域，对中医药领域发明人申请专利的权利是有保障的。

在商标领域，我国商标法不仅提供了充分的保护，而且还对药品使用注册商标提出了明确的要求，即人用药品必须使用注册商标。而且，商标法赋予了中医药企业以商标续展的权利，对于经营历史悠久的比如老字号等中医药店，企业不仅可以对字号加以续展，还可以对药品的名称申请注册，并通过续展，享有该药品名称的永久独立使用权，获取商标带来的经济效益。另外，根据《商标法》，中医药企业可以注册联合商标和防御商标，一方面扩大自己名牌药品的保护范围，另一方面，防止他人假冒、毁誉名牌。

在商业秘密领域，只要中医药符合商业秘密保护的四个条件就可以获得保护，即秘密性、经济性、实用性、采取合理的保密措施。这种保护方式既不用申报，也不用注册登记，只要在发生纠纷时，权利人能够证明这个技术方案或配方未公开、有经济效益、又实用并且采取了有效的保密措施即可。需要明确的是，不是所有的“保密的方就是秘方”，秘方必须具备几个条件：经过长期临床验证有效、能带来较大经济价值、还处于保密状态。

另外，为了提高中药品种的质量，我国的《中药品种保护条例》也提供了相关保护。该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一、二级。中药一级保护品种的保护期为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种的保护期为七年。而被批准的中药品种，在保护期限内只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产。上述举措在很大程度上解决了中药品种的低水平重复，保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和改进中药质量标准的积极性。

二、中医药知识产权保护中存在的难点

1、知识产权法律保护中的瓶颈难交破

在中医药领域，需要得到知识产权保护的内容非常广泛，但是现有知识产权制度很难满足中医药的要求，主要表现在：在权利的主体方面，很难确定谁是中医药知识产权的所有者；在保护的客体方面，中医药的一些内容是现有的知识产权制度不予保护的，例如：中医的一些诊疗方法如针灸、气功、望闻问切等，我国的专利法将其列为不予保护的范围之内。尽管药品受现有专利制度保护，但是大量的中药属于粗制品，世界卫生组织所定义的“草药”包括了植物原材料。如叶、花、果实、种子、茎、根等部位的全部或粉末，而现有专利制度是由发达国家针对化学药品而建立的一套保护体系，对上述粗制草药，如中药饮剂、煎剂、汤剂等的保护措施缺乏具体的操作规则。此外，由于中成药处方、制剂工艺的特殊性，使得我国现行法律、法规以及有关知识产权中涉及保护的方式方法，都不能完全解决实际中存在的问题。国际上对传统药物的知识产权保护尚属空白，没有任何经验可以借鉴。

2、申请中医药专利的“三性”难判断

中医药学重视整体观和辨证论治，其理论建构、临床思维、诊疗方法和用药强调思辩性，而在实、皿性方面存在不足，从而导致其很难像其他自然科学一样适应现代的知识产权法规体系。因此，对于中医药学而言，其知识产权的保护有着天然的难点，也可以说是“先天不足”。

专利申请阶段的实质审查首先要求所申请的专利技术具有专利“三性”，即新颖性、创造性、实用性。由于中医药学自身具有一定的模糊性，其专业术语和对药物功效的描述也多有歧义和略显晦涩，加之在几千年发展过程中积淀下来的浩如烟海的文献，导致其在与已有技术比较时，不太容易判断新颖性。对于创造性的判断，专利法规定是与现有技术比较“有实质性特点与显著性进步”。此定义本来就比较模糊，如果审查员对中医药学不能够深入理解，那么就很难对有关专利作出有“创造性”的判断。对中医药专利“实用性”的判断同样也比较困难。中医药学的辨证论治讲究的是因人、因地、因时等的不同，而诊断、治疗方法各异，即具体情况具体分析，区别对待。不同的人即使是同一种疾病，由于时间、地点等条件的不同，可能治疗方法完全不同，中医学谓之“同病异治”。如我国历史上曾经大面积流行“乙型脑炎”，北方患者服白虎汤后迅速得到控制；次年该病又在南方流行，但再如前法让患者服白虎汤却无效，后经名中医诊治后，服三仁汤又迅速告捷。此例虽然突出体现了中医药辨证论治的优势所在，但很难满足专利法对“实用性所要求的“能够再现以及能够工业化生产应用”的条件。因此中医药专利在实用性的判断方面也有很大的困难。总之，由于中医药学的自身特点造成的与现行的知识产权法规的某些条款不相适应，成为中医药知识产权保护申请的难点。

3、中医药专利侵权判断存在难点

现行的知识产权法律体系为我们进行知识产权保护提供了法律依据，也赋予了我们保护的权利。在市场实践活动中，中医药专利即使顺利获得授权，在保护时也存在着难点。假如现有一治疗某种疾病的复方授权专利，由于条件所限，发明人不能够知道复方中的具体有效成分，实际上鉴于中医药学的特点也很难搞清楚其中的有效成分，所以，发明人只能申请复方发明专利。但在科技迅猛发展的今天，如果两年后，某一发达国家的一个公司凭借其固有的高科技优势，直接依据此复方专利，在有效成分的研究方面有所进步，也就是“二次开发”是允许的。而由于后者与前者的方法、产品完全不同，因此也可以申请获得专利。并且后者的专利技术含量较前者高，疗效也更确切，也更易推广应

用。在此情况下，且不说前者的专利市场前景暗淡，后者甚至可能否认其专利与前者无关，连从属专利也不肯承认。再者，中医药药物与剂量的微小差异就有可能导致治疗功效以及临床适应症的改变。如果专利权人告某产品侵权，侵权方很容易以等同原则进行抗辩，如果要证明非等同，根据“谁提出，谁举证”的法律原则，专利权人就必须出具具有专家证明的临床或实验室的科学数据，然而这又谈何容易呢?

因此，在主张专利保护方面，一方面，权利人很难把技术问题转化为法律问题而表达清楚；另一方面，抛开临床与实验的艰难与误差，仅由此消耗的人力、物力与时间已经令人望而生畏。因此，这也成为中医药专利保护工作中的难点。

4、中医药知识产权保护的宣传普及有难度

这方面的难度主要表现为在国际上没有被广泛认同。虽然中医药在我们周边国家和华裔社会得到较好的应用，但是在西欧等其他地区，中医药尚未被广泛认识和普遍接受，更未被各种国际组织所认可，而被视为一种“替代医学”、“非正规疗法”。如中药饮片在美国是限制进口物品，只能作为“食品添加剂”进入。对人参、黄芪、山药等，而且还要对其有毒物质、农药残留量、重金属等方面作严格检测。在加拿大，很长一段时间也未能取得合法地位，中医药不能作为药品出售，只被当作食品类在超市或大城市的唐人街出售。而在西欧，迄今为止，没有一种中成药在任何一国注册为药品，均以滋补品或营养食品名义进口，因而不能在药店销售，不能公开作为处方药来治病。国内中成药企业很少去加大中医药的宣传普及，很少去申请、争取在西欧进行药品注册工作。

5、中医药知识产权的多头管理现象突出

在中医药知识产权领域，存在突出的多头管理现象。目前，我国已颁布了30多项保护野生动植物的法律法规，其中，《野生药材资源保护管理条例》对76种保护药材名录作了明确规定且取得了一定成效，但地方保护主义仍然存在。从生物多样性保护工作而言，中国履行《生物多样性公约》，这项工作协调涉及到中医药管理部门20多个，部门之间既有配合的一面，也有矛盾的一面，容易造成“多人管反而无人管”的局面。

三、促进中医药知识产权保护的对策

1、在立法时要制定针对性的策略

首先，立法时要考虑防卫优先策略。对中医药知识产权相关制度的设计，应当首先以保护中国传统中医药知识产权不被外国侵占和不正当利用、保护中国中医药市场不被外国中医药企业和产品占领为最高原则，其次兼顾中医药技术的国际开发、交流和打入、占领国际市场。因为对中医药进行“防卫”性保护当前更为重要和紧迫，而且也只有先进行“防卫”，将“中医药”留在“中国”，才能具备“占领”国际市场的基本前提。

其次，要考虑中医药的特殊性确定量身定做的策略。在遵循国际知识产权通行法律和中国知识产权现有法律的基本理念、原则和基础性制度的前提下，对中医药这一极其特殊而重要的保护对象“量身定做”一些特殊的知识产权保护制度，这其中包含对相关法律条文做出解释和目的性解释、对相关法律制度直接进行立法修改、整理相关中医药知识产权法律文件使之相互协调配合、甚至针对中医药进行单独的知识产权保护立法。

再者，在解决矛盾时采用各个击破的策略。中国中医药知识产权法律保护的工作重点应放在如何解决目前中医药知识产权法律保护的现存障碍上，面临的障碍又主要集中表现在如下六对矛盾上，这些矛盾问题的解决也正是中国中医药知识产权法律保护工作的重点和难点：其一，中医药的技术开发、进步与中医药专利侵权难以认定的矛盾；其二，中医药永久保护的要求与专利权期限性的矛盾；其三，中医药专利权高收益与中医药专利申请高成本的矛盾；其四，技术秘密保护手段的应用广泛、成本低廉与其非专有性、易被破解的矛盾；其五，药材的知识产权保护与中国地理标志法律制度缺失的矛盾；其六，中医药保护的重要性、紧迫性与相关立法效力等级低、针对性欠缺、不够具体化的矛盾。

2、在中医药知识产权创造、保护过程中要注重全程管理

中医药知识产权保护难固然有一定的客观原因，但更为主要的是在于我们申请者自身的主观因素。因为知识产权保护工作本来就是一个长期的系统工程，在一定意义上可谓是一场需要充分准备、精心策划、深谋远虑的智力战争。因此，我们要充分认识到知识产权的保护工作并不是在项目研究完成时才开始的，而是在项目的计划阶段、甚至是选题阶段就已经开始，并直至成果转化或专利到期。也就是说，知识产权保护并不是科学研究中某一局部的环节，而是贯穿项目研究过程的始终，因此，其需要整体谋划。而整体谋划的重点应该是全程密切追踪所要申请专利的技术动态，关注竞争对手的动向，增强、提高自己专利的技术含量，可因时、因变编织严密的专利网，从而加强对自身知识产权的保护能力，提高专利防御能力。

3、建立中医药技术知识数据库

建立“中医药技术知识数据库”，这样可以防止传统中医药技术知识被申请专利，并且有助于传统知识的增值，建议世界卫生组织(WHO)通过世界卫生知识产权组织(WIPO)介入该数据库的建立来支持这项活动。加强中医药基础数据库建设，积极开发利用信息资源，为中医药事业发展提供支撑和条件。

4、培养中医药复合型人才

中医药由于自身的特点，在知识产权的申请和保护方面较其他学科存在着更多的困难。这就要求我们在今后的工作中不能只专注于对中医药学本身的研究，同时也要加强知识产权素质的提高。也就是说，我们既要精通中医药，又要熟悉知识产权的有关法律、法规；不仅是中医药科技人才，还要成为知识产权保护人才。中医药事业的发展和国际化需要这样的复合型人才。因此，培养大批的中医药复合型人才，不仅是现在加强中医药知识产权保护的需要，更是我们今后制定与实施中医药专利战略、积极参与国际竞争的资本。

5、开展中医药知识产权教育

要解决中医药知识产权保护中的意识难点，就必须增强有关人员的知识产权保护意识，使其对知识产权的重要性有一个正确的认识。由于历史的客观原因，我国在1982年才建立知识产权制度，很多人对于知识产权的理解仍然只是停留在一般的认知层面上，对于知识产权的实质内涵并不一定完全了解。而现实要求我们必须具备一定水平的知识产权素质，并在具体实践中增强自身知识产权的保护能力。但这并不是通过几次培训就能够达到的，它是一个循序渐进的素质培养过程，需要长时间的积累。

四、结语

我国已经加入了WTO，应当加快对民族医药的知识产权保护步伐。同时，保护也不局限于以上一些方法，只要是对民族医药保护发展有力手段，我们就应当加以发展利用。各种手段之间并不是彼此分开的，而是互相联系密切结合的，应当逐步建立起专利保护为主导，商标保护为形象，商业秘密保护为点缀，行政保护为补充等多种手段并用的有中国特色综合性民族医药知识产权保护体系，使我国的民族医药真正走向现代化，国际化。