《放射诊疗管理规定》中相关违法行为执法要点讨论

摘 要：本文中对《放射诊疗管理规定》中超范围执业和未按照规定校验两项违法行为进行了梳理，列举了违反的法律条款、处罚条款以及查处要点，对卫生监督员在执法现场进行查处违法行为提供支持，帮助其更好的完成放射卫生监管工作。

关键词：卫生监督；放射卫生监督；放射诊疗管理办法；行政处罚

中图分类号：D922.16 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）16-0204-01

放射卫生监督工作一直是卫生监督工作中非常重要的一项内容，2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，自2006年3月1日起施行的《放射诊疗管理规定》（以下简称《规定》）目前执行已经十年有余，该规定的出台对于规范放射诊疗机构依法执业起到了巨大的作用。但随着医疗技术的逐步发展，放射诊疗机构也越来越多，级别越来越高，在给社会带来巨大福利的同时，也给监管上带来了一定的难度，这就要求我们卫生监督员有越来越高的专业知识水平。本文通过对《规定》中的超范围执业和未按照规定校验两项违法行为的违法表现、适用法律和检查要点进行梳理，并指出了在实际执法过程中需要注意的事项。

1 未经批准擅自变更放射诊疗项目和超出批准范围从事放射诊疗工作

违法表现：未经批准擅自变更放射诊疗项目是指医疗机构在未经批准的情况下擅自变更《放射诊疗许可证》上的放射诊疗项目开展放射诊疗活动；超出批准范围从事放射诊疗工作案是指医疗机构开展《放射诊疗许可证》批准范围以外的放射诊疗活动。

法律规定：这两项违法行为均可以视为超范围执业，但是超出的内容是不一样的。放射诊疗项目，《规定》第四条是这样定义的：按照诊疗风险和技术难易程度进行分类管理的项目，由难及易依次为（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断，如果一家医疗机构擅自变更诊疗项目，如《放射诊疗许可证》批准开展X射线影像诊断，但实际开展介入放射学，即可认为是未经批准擅自变更放射诊疗项目；而超出批准范围从事放射诊疗工作，是指开展放射诊疗活动的具体设备与《放射诊疗许可证》上批准的设备不一致，如X射线影像机器设备数量不对、型号不对等。

处罚依据：《放射诊疗管理规定》第三十八条第（三）项规定：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

监督检查：在执法人员现场监督检查时，要先检查《放射诊疗许可证》上核准的放射诊疗项目，并结合现场情况判断是否存在超出放射诊疗项目的情况存在，需要调查取证的内容包括现场发现设置的仪器，使用该仪器的放射工作人员和该仪器出具的影像学报告单；其次应当核对《放射诊疗许可证》副本上核准的仪器，并对放射诊疗场所现场进行查看，核对设备数量和型号等，这里需要注意的是，很多医疗机构会使用可移动的放射诊疗设备，例如大部分手术室都会使用的C臂机，监督执法过程中，执法人员应当细心检查全部可能涉及放射诊疗设备的场所，防止发生遗漏。取得相关物证后，执法人员应当对医疗机构负责人进行询问，核实相关情况。

2 医疗机构《放射诊疗许可证》未按照规定进行校验

违法表现：一是《医疗机构执业许可证》当年已经校验，《放射诊疗许可证》未校验；二是《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》的法定校验期已经届满。

法律规定：《规定》第十七条第一款的规定：《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

处罚依据：《放射诊疗管理规定》第三十八条第（二）项的规定：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的。

监督检查：执法人员在监督检查时，着重查看其《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》副本，因为正本上没有校验记录，校验合格的印章是盖在副本上的，所以检查的重点应该放在副本上。如果发现医疗机构在某一年度内只对《医疗机构执业许可证》进行了校验而没有对《放射诊疗许可证》进行校验，那么就可以初步判断存在未按规定进行校验的情况存在；另外一种不合法的情况是，《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》的法定校驗期已经届满，超期未校验，也是属于此类违法行为。值得注意的是，医疗机构取得上述两证的时间一般不是在一年当中的同一天的，但是《规定》中要求《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，那么执法人员需要在医疗机构取得《放射诊疗许可证》的第一年对两证的校验时间进行统一。通常的做法是：取得《放射诊疗许可证》的第一年里，如果取得时间和下次《医疗机构执业许可证》校验时间相差在半年以内，则无需校验《放射诊疗许可证》，如果相差大于半年，则需要在《医疗机构执业许可证》校验的同时校验《放射诊疗许可证》，在此之后，每年都应当两证同时校验。