“一带一路”战略下云药国际化发展的政策法规壁垒及对策分析

[摘要] 云药在云南“一带一路”建设中大有可为，但由于沿线各国政策法规发展不同，对中药的管理各异，云药遭遇了绿色贸易壁垒、技术标准壁垒、注册申报要求繁琐、国内法律保护不符合国际惯例等诸多政策法规障碍。传统医学的广泛传播和应用为云药国际化提供了前所未有的国内外政策法规机遇，可以通过建立反贸易壁垒服务体系，实施专利进攻战略，坚持技术标准与专利结合，利用各国药品简化注册程序，重视中医药文化输出，突破云药国际化进程中的政策法规壁垒。

[关键词] 一带一路；云药；国际化；政策法规；壁垒；对策

[中图分类号] R28 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）02（c）-0176-05

“一带一路”为中医药“走出去”提供契机。作为“一带一路”重要战略节点和门户的云南省，拥有灿烂的中医药民族医药文化、丰富的药材资源、大批的中医药科研成果，长期致力于开拓周边国家医药市场，出口贸易遍布欧美、南非等数十个国家和地区，尤以东南亚、南亚国家为主。

在药品出口比较困难的情况下，云药出口品种主要是中药材和中药植物提取物。随着一批新兴生物制药企业的快速发展，“云药”正从“原料出口”向“产品出口”转变。云南自主研发、全國独家生产的药品品种（剂型）达280多个，其中中药、民族药、天然药就有250多个[1]。医药工业规模以上企业120户，其中云南白药、昆明制药等产值超亿元的企业55户，鸿翔一心堂等7家医药商贸流通企业销售收入进入全国医药商业百强[2]。云南白药系列、三七系列、灯盏花系列、云南民族药系列、以疫苗为代表的生物制品系列享誉海内外。但由于各国政策法律发展不平衡，对传统医药的管理不一致，云药的国际化仍面临着诸多政策法规壁垒。结合云南中药产业实际，研究如何突破国别及国际管理中的制度壁垒，对推动云药国际化进程具有重大现实意义。

1 云药国际化发展中的政策法规壁垒

1.1 绿色贸易壁垒盛行

绿色贸易壁垒（Green Trade Barriers）是进口国以保护自然资源、生态环境和人类健康为由而制订的一系列限制进口的措施，主要包括国际和区域性的环保公约、国别环保法规和标准、ISO14000环境管理体系和环境标志等自愿性措施、生产和加工方法及环境成本内在化要求等分系统[3]。相比传统的非关税壁垒，绿色贸易壁垒具有名义上的合理性、形式上的合法性、保护内容的广泛性、保护方式的隐蔽性、实施效果的歧视性等特征。2001年美国加州法院宣判中药有毒，2002年日本御芝堂减肥茶事件，2003年新西兰政府查禁部分中成药销售，均是我国中药出口遭遇绿色贸易壁垒的典型案例。国别进口法规中的技术标准对植物制品严格的重金属含量、农药残留量、卫生学等的规定，是云药规模化出口的主要障碍之一。ISO14000环境管理体系认证对企业的诸多管理要求也对云药企业的环境安全意识与管理能力提出考验，要求企业充分考虑或者采取有效措施应对自身的药材种植、生产经营对环境的影响。

同时，近年来动物福利保护兴起。欧盟、新加坡、泰国等100多个国家和地区已制定了较为完善的动物福利立法[4]，对中药出口形成了新的冲击。已于2017年1月1日施行的修订后的《中华人民共和国野生动物保护法》认可了实质性的动物福利的同时，也通过第29条的规定表明，在符合药品管理相关法律法规前提下，野生动物及其制品作为药品经营和利用是允许的。云南动物药材资源丰富，有药用动物260种，虽然在人工养殖和相关技术上的成绩明显，但人工养殖药用动物的市场化利用仍是敏感问题。云南中药产业必须认真思考、积极行动，对接国际规则，维护中药产品的国际形象。

1.2 国际统一标准缺乏

云药走向世界，需要从传统中药民族药向现代中药创新升级转型。但缺乏国际认可的质量标准和检测方法是整个中药国际化面临的一大难题。一方面，以西药为主流的发达国家，其评审药品的标准是针对化学药物制定，适用于单一成分的药物，成分是什么、含量是多少、作用机制如何，都要求有清晰的数据显示，这对成分复杂的中药来说很难实现。另一方面，国内已有的中药质量标准尚未获得国际社会的普遍认可，与发达国家的标准相比还存在一定差距[5]。

FDA制定的食品药品管理法规是国际上最为严格、认可度最高的管理制度之一。国内以复方丹参滴丸、杏灵颗粒、威麦宁胶囊等为代表的多只中药在获取FDA认可的道路上已奋斗多年，投入了大量的时间、资金、人力。目前，维和血塞通等云南本土中药产品也已申请进行FDA药品临床试验，但这只是漫长审核程序的开始。

1.3 注册申报程序复杂

美国、欧盟和日本发起成立的“人用药物注册技术要求国际协调会”（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）旨在解决药品注册、审批文件及格式等的国别差异，制定了共同技术文件（common technical document，CTD）。目前，CTD已经成为药品注册国际公认的文件编写格式[6]。

相对于我国中药注册申请，CTD不仅在申报资料的结构上与我国不同，在注册申请文件的内容要求上也有诸多差异，主要体现在申请书等行政情报及有关说明资料、药学质量研究、非临床研究、临床研究等方面，而且各项要求更为严格和规范，如其对临床综述、概要和研究报告的内容和形式均做出了明确规定。另外，CTD十分重视企业的诚信，在申报资料中要求提供草药药品、草药制剂等项的生产商、承包商及委托检验机构的有关资料，并要求确认各自的职责。

虽然这些技术要求同样是围绕质量、安全性和有效性这些要素，但要真正名正言顺以“药品”身份进入一国市场，需要漫长的时间成本、繁琐的多次申报、巨大的资金支持。这对于综合实力普遍不强的云南中药行业而言，是一个非常现实的壁垒。

1.4 云药法律保护机制滞后国际发展

云药法律保护以国内通行的中药品种保护、商业秘密、专利为主。综合对比上述3种保护机制，专利保护的国际优势更为明显。中药品种保护虽然申请条件远低于专利，且一级保护品种的保护时间比专利还要长，但其本质是我国最高行政机关通过自身行政立法，设定行政保护制度，仅在国内适用，无域外效力。很多企业选择适用企业保密或国家保密处方保护，如云南白药的配方与生产工艺至今秘而不宣，从1956年起就身居绝密级“国家保密配方”之列。但商业秘密本身非常脆弱，仅靠保密性维持，始终存在不可预期的泄密风险；而且这种权利不具有排他性的独占权，即不能禁止他人根据自行研究而获得同样的技术秘密。专利权属于知识产权的范畴，与国际惯例接轨，受到国际广泛承认，基于专利可以获得市场垄断地位，市场回报丰厚。若同时被其他国家或地区授予专利，国际化竞争优势更为明显。

相比其他省份，云南中药企业疏于对自有药品在国内外申请专利的问题较为突出，中药发明专利申请量在国内还未形成优势。重点发展的8类药用植物医药中，三七、天麻、灯盏花系列专利申请件数较多，其他品种优势不明显；个人申请占专利申请总量相对比重，新药研发偏少[7]。行业整体进一步实现技术突破还要经历长期曲折的过程，使得云药企业相比奇星药业、天津天士力、成都地奥等企業，国际化进展较慢。

2 云药国际化发展中的政策法规机遇

2.1 国内大力支持中药国际化

2.1.1 国家中医药政策利好 “健康中国”建设中传统中医药大有可为。中医药行业首个国家级战略规划《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》要求深化与各国政府和世界卫生组织、国际标准化组织等的交流与合作，积极参与国际规则、标准的研究与制订，营造有利于中医药海外发展的国际环境。将中医药国际贸易纳入国家对外贸易发展总体战略，构建政策支持体系，突破海外制约中医药对外贸易发展的法律、政策障碍和技术壁垒，加强中医药知识产权国际保护，扩大中医药服务贸易国际市场准入。《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》提出，要以丝绸之路经济带、中国-东盟（10+1）、澜沧江-湄公河对话合作机制、大湄公河次区域等区域次区域合作机制为平台，在边境地区建设民族医药产业区，提高民族医药及相关产品研发、制造能力。

2.1.2 云南加大云药产业扶持力度 早在2003年，云南就出台了《关于加快云药产业发展的决定》，提出了要像打造“云烟”那样打造“云药”。2010年以后，云南密集出台政策，推动云药产业快速发展。2010年，出台《“十二五”生物医药产业发展规划》为云药产业发展提供了政策和资金支持的外驱动力。2014年发布的《云南省加快中医药发展行动计划（2014-2020年）》和2015出台的《云南省中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》先后提出，要充分利用云南区位优势和南博会、湄公河次区域传统医药交流平台，举办中国云南中药材国际博览会，支持鼓励中药材药品流通企业和中医药服务贸易骨干企业“走出去”；建立中国面向南亚、东南亚传统医药交流中心；提高境外消费者对中医药的认知度，带动境外中医药健康服务需求。2016年4月出台《关于着力推进重点产业发展的若干意见》，将生物医药和大健康产业作为8大重点产业之首积极推进，打造服务全国、辐射南亚东南亚的生物医药和大健康产业中心[8]。2016年12月出台的《云南建设面向南亚东南亚人文交流中心规划（2016-2020）》将“南亚东南亚传统医药交流中心项目”作为专项任务重点推进[9]。云药产业迎来了发展的“黄金期”。

2016年6月召开的第四届中国-南亚国际博览会首次设立中医药展区，云南省内诸多中医药高等教育机构、中医医疗机构、企业参展。一大批疗效显著、创意独特的中药和民族民间药创新成果得到集中展示，广受来宾的欢迎和好评。云药“走出去”有了更为广阔的平台。

2.2 国际社会不断认可并规范管理中医药

回归自然热潮的兴起，使得越来越多的国家转变了以往对传统医学的默认、忽视或者拒绝的态度，逐步将传统医学纳入法律框架内进行规范管理。据WHO统计，世界上已经有54个国家制定了传统医学相关法案，92个国家颁布了草药相关法案，42个国家正在对传统医药进行立法管理[10]。

亚洲各国对中医药的认可程度普遍较高。对中医药的立法管理，从无到有，逐步规范，新加坡、越南、泰国等国先后通过法律正式承认中医的合法地位，并设立了专门的传统医药管理机构。中药可以药品、中药材、中药饮片、保健品、食品补充剂等多种名义进入各国市场；中成药的定义和法律地位在不少亚洲国家得到明确，认可其原料既包括植物，也包括动物和矿物，这比欧美的植物药概念内涵明显更广。

欧洲应用植物药已有700多年的历史，植物药在欧洲国家拥有合法地位。2004年4月30日正式发布实施的《欧盟传统草药法令》系欧盟首次针对传统草药制定的法规，为我国中药产品出口欧盟提供了良好的机遇；同时欧盟承认中药作为药品，对促进美国等其他国家重新认识传统草药有非常积极的意义[11]。目前，植物药除作为药品进入医疗系统外，根据其成员国各自的规定，也可以不需要经过药品管理部门的许可，按照食品或其他类别销售，其主要依据是产品的效用声明。

美国政府对待中药的态度很大程度受美国民众对中药认可度的影响。随着中药在美国普通民众中普及程度、被接受并采用程度越来越高，美国政府对中药法律法规也越来越专门化。《植物药指南》的颁布为以植物药为主的中药进入美国主流医药市场开启了一扇大门[12]。

3 云药国际化发展突破政策法规壁垒的对策

3.1 建立反贸易壁垒服务体系

国际标准、各国政府及其标准化机构经常对其环保法规和标准、评定程序进行修订。很多中药企业往往对此了解不足或没有获悉最新规定，错失商机。因此及时获悉变化了的政策和标准，及时调整生产和经营对策，对云药产业的国际化发展极为重要。建议云南设置专门的部门，或者鼓励高校及科研机构、行业组织，负责贸易壁垒的信息收集和分析工作，建立相应的国别贸易壁垒数据库，及时向政府机构和企业通报主要贸易对象国的法规、技术和标准的变化与发展趋势，发布预警信息，开展前瞻性、针对性研究，避免因信息不畅而出现的被动局面。

3.2 技术标准与专利相结合

云药的国际化必须要有国际认可的技术标准为支撑。而将技术标准与专利技术紧密结合的战略模式为发达国家企业普遍采用，并已成为企业谋求在市场竞争中占据主动的重要手段[13]。云药产业也可采取此做法，积极关注、参与中医药行业相关技术标准的制定。特别是在云南有良好发展基础的诸多特色品种如三七、灯盏花等标准制定方面发挥主导作用，使云药特色产品、拳头产品从品牌化向标准化升级。结合云南中药企业发展现状，技术标准的制定必须充分发挥龙头企业的作用，鼓励企业投入精力和资金，完善云南优势中药材、中药饮片、中成药和中药提取物的标准化工作，在国际市场上塑造云药高品质产品的行业形象。2016年，盘龙云海三七粉成功出口美国，中医药“7S道地保真中药材”认证体系是其中的前提和保障[14]。

3.3 充分利用各国药品简化注册程序

不少国家根据各自制定的安全范围设立了中药（草药）、植物药的简化注册程序。如《欧盟传统植物药法令》允许符合条件的传统草药按照简化程序申报资料要求并登记上市，前提是传统草药在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟至少已有15年的药用历史，同时提交证明该药品疗效和安全性的文献或专家证据[15]。澳大利亚将医药产品注册分类管理，风险性较高的产品作为注册类产品（ATRG-R），风险性较低的则为登记类产品（ATRG-L）[16]。对于后者，澳大利亚药物管理局在其上市前不做安全性、有效性和质量评审，重点评估其是否符合有关法规要求。这给部分传统使用的云药产品提供了希望。云南中药企业应当重点研究、充分利用这些国家简化注册程序的有关规定，加强研制、临床过程中的相关文献、安全证明等基础研究，做好材料收集等基础性工作，如针对欧盟的规定，企业要注意收集产品在欧盟境内有15年药用历史的相关证明，以便减少注册费用，缩短注册时间。

3.4 实施符合自身实际的专利战略

在激烈的国际产业竞争中，专利技术始终是企业制胜的核心力量。专利战略是企业从自身长期发展策略出发，通过对专利制度和专利技术的运用，打造企业技术创新优势，增强企业竞争力。目前主要有进行型、防御型、混合型三种专利战略，三者各有特色，企业可以结婚自身实际，科学制定以应对国际竞争[17]。目前云药产业在三七、灯盏花、云南白药等系列的专利申请与授权上具有一定优势，但还需要在白药新用途、三七系列药物及相关产品，灯盏花系列药物、血竭系列产品、重楼系列产品等方面，加大研发攻关力度，力争开发新药物、优势药物新剂型，获取基本专利，增强核心竞争力[18]。

3.5 重视中医药民族医药文化输出

中医药文化为国外所理解，中药才会真正被接受。奇星药业在开发国际市场时，前期以学术交流宣传中医理论和传统文化为主，后期渐有口碑时，再向零售延伸，成功实现产品输出、文化输出双赢局面[19]。自古以来，云南与南亚、东南亚各国的医药文化交流密切。近年来，云南中医药民族医药学术影响力不断提高，大湄公河次区域传统医药交流合作长效机制逐步完善[20]。云药产业要以改变西方社会对中药的认知与整体印象为己任，利用各种形式的交流机制和平台，以科学的态度宣传中医药的文化内涵，逐渐消除部分西方国家和民众对中药安全性、有效性的怀疑甚至偏见，为云药产业国际化创造良好外部条件。

[参考文献]

[1] 云南省旅发委宣传中心.“魅力彩云南 特色云系列”之百年云药篇[EB/OL]2015-04-16[2016-09-13].http：///jk/2016/03-28/7814606.shtml.

[15] 叶祖光.张陆勇.欧盟传统草药简化申请指令述评[J].中国天然药物，2006，4（3）：238-240.

[16] 李思成，馮燕丽.对日本澳大利亚等国草药管理法规及国外草药注册技术要求的研究[J].成都中医药大学学报，2003，26（4）：47-52.

[17] 卫平，郭江，郭梦迪.国际竞争背景下中国科技型企业专利战略的制定与实施[J].对外经贸实务，2016（9）：25-27.

[18] 李义敢，许惠然，唐新文，等.云南省知识产权战略研究[M].昆明：云南民族出版社，2006.

[19] 奇星药业五大战略破中医药国际化壁垒[N].中国产经新闻报，2012-05-17（E04）.

[20] 王艳龙.云南中医药借南博会走向南亚东南亚[EB/OL]中国新闻网，2016-05-24[2016-09-13]. http：///jk/2016/05-24/7881881.shtml

（收稿日期：2017-01-08 本文编辑：张瑜杰）